에이치엘비에서 개발 중인 리보세라닙(중국명 아파티닙)의 간암 2차 치료제 대한 임상 3상 결과가 29일 미국임상종양학회(ASCO virtual scientific program)에서 구두 발표됐다.

중국 사천대학교(Sichuan university)의 Qui Li 박사는 중국에서 단독요법으로 간세포암(Hepatocelluar carcinoma) 임상 3상을 진행한 결과, 1차 평가지표인 생존기간(mOS)은 8.7개월로 대조군 6.8개월에 비해 효과를 입증(HR: 0.785) 했고, 2차 평가지표인 무진행생존기간(mPFS)은 4.5개월로 대조군 1.9개월 (p<0.0001) 대비 탁월한 결과를 보였으며, 객관적반응율(ORR)도 10.7%로 대조군(1.5%)과 9.2%의 차이를 보여 매우 유의미한 결과를 보였다고 밝혔다.

항서제약은 지난 3월 리보세라닙을 간암 2차치료제로 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)에 시판허가를 신청한 상태다.

이번 임상 3상 결과가 간암에서 리보세라닙의 효능을 입증한 만큼, 리보세라닙이 간암 2차치료제로 시판허가가 날 경우 2014년 위암에 이어 6년 만에 적응증을 확장하는 사례가 된다.

또한, 현재 에이치엘비의 미국법인 엘레바가 항서제약과 함께 간암 1차 치료제로 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용으로 진행중인 글로벌 임상 3상에도 긍정적인 결과가 기대된다.

중국에서 지난 3월 캄렐리주맙이 단독요법으로 간암 2차 치료제로 승인된 바 있고, 이번에 리보세라닙의 간암 2차 임상도 긍정적인 결과를 보였기 때문이다.

이번 ASCO에서는 엘레바가 진행 중인 선양낭성암종(ACC, Adenoid Cystic Carcinoma) 임상도 포스터 발표대상으로 선정됐다. 미국 캘리포니아 대학 병원(UC San Francisco)의 강현석 박사가 선양낭성암종 환자 55명을 대상으로 진행 중인 글로벌 임상시험 2상에 대한 발표로, 진행 중인 임상에 대한 포스터 구두발표 선정은, 선양낭성암이 희귀암으로 마땅한 치료제가 없어 리보세라닙의 임상결과에 대한 기대감이 커지고 있음을 반영한 것이라고 회사는 밝혔다.

전복환 에이치엘비 바이오 총괄사장은 "ASCO에서 리보세라닙에 관한 임상결과가 발표되고 그 중 2건의 임상결과와 진행사항이 구두발표 대상으로 선정된 것은 리보세라닙의 가치를 또 한번 확인한 것" 이라며, "리보세라닙의 글로벌 신약승인과 적응증 확장에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

앞서 에이치엘비는 지난 2월 리보세라닙의 개발사인 어드벤첸(Advenchen Laboratories)으로부터 중국을 포함한 글로벌 권리를 인수했는데, 항서제약과 엘레바의 적응증 확대로 인한 매출 증가는 에이치엘비의 로열티 수익으로 이어져 앞으로 안정적이고 지속적인 영업이익이 기대된다.