에이치엘비가 글로벌 3상 임상을 성공적으로 종료한 후, 미국 FDA에 NDA(신약허가신청)를 결정한 가운데, 그 첫 단계인 pre NDA이 다음주 24일(미국 워싱턴시간 기준)로 다가왔다.

이에 회사는 홈페이지 안내문을 통해 “pre NDA미팅을 컨설팅 기업인 코빙턴의 조언과 협조하에 잘 준비중에 있다” 고 밝히며, NDA와 관련된 일정을 공지했다

회사가 밝힌 공지에 따르면, 회사는 pre NDA 미팅 30일전까지 제출해야 하는 미팅 package를 지난 9월24일에 이미 제출하였으며, 다음주인 10월 24일에 미팅을 종료하면, 그로부터 30일이내에 FDA로부터 Meeting Minutes(회의록)을 받게 된다. 이 통보에 따라 회사는 이후 NDA 절차를 진행하게 된다.

NDA와 상업화를 위해 필요한 원료작업(CMC)은 캐나다 소재 Patheon社에서 진행하여 왔으며, 거의 완료단계까지 와 있다고 밝혔다.