이노테라피는 10월10일 동사의 주요 제품인 4등급 지혈제 “이노씰 플러스”의 상용화를 완료하고 한국식품의약품안전처 (MFDS)로부터 품목허가를 득하였다고 공시하였다.

2019년 2월 기술특례 제도를 통하여 코스닥에 상장한 ㈜이노테라피는 독창적인 접착고분자 기술에 기반한 지혈제 제품에 100억 이상의 연구 개발비를 투자하여 상용화 연구를 진행해왔다. 상장 당시 체외에 사용할 수 있는 2등급 제품 “이노씰”의 국내 및 미국 FDA 허가를 받았고, 본격적으로 다양한 수술 및 적응증에 사용할 수 있는 체내용 4등급 제품군의 해외 임상개발과 출시를 목표로 공모자금을 사용하겠다고 밝힌바 있다.

동사가 기 출시한 2등급 제품 “이노씰”은 체외용 제품으로 국내 시장은 연간 약 200억원/세계 시장은 연간 약 3천억원 수준인데 반하여 체내용으로 사용하는 4등급 제품은 국내 약 1천억원/세계 약 7조원으로 20배 이상의 시장 규모를 가지고 있다.

혈액 응고단백질을 사용하는 기존의 피브린계 외국산 지혈제와 달리, “이노씰 플러스”는 인체의 혈액응고 메커니즘과 독립적으로 작동하기 때문에, 지혈이 잘 되지 않는 만성 심혈관질환자, 아스피린 복용환자, 당뇨병 환자, 외상 환자들에게도 언제든지 작동할 수 있는 범용 제품으로 성장 가능성이 높다. 특히, 글로벌 1위 피브린계 제품인 전문의약품 타코실과 비교임상을 진행하여 주목을 받은바 있다. 

㈜이노테라피의 이문수 대표이사는 “금번 품목허가는 당사가 원천특허를 보유한 신물질에 대하여 안전성 및 임상적 유효성을 입증했다는데 주목할 필요가 있다. 4등급 제품을 출시할 수 있어 본격적인 매출 기반을 확보함과 동시에, 당사의 신물질에 대해 최초로 체내용 허가 사례를 만들게 되어 추가적인 개선제품 출시나 해외허가 획득에 용이해질 것으로 전망한다”고 밝혔다. 또한 “당사는 최근 급격히 변화하고 있는 글로벌 의료기기 허가 가이드라인에 대응하여 ISO 13485 (2016 ver) 품질인증도 확보하여 글로벌 시장 진출의 인프라를 탄탄히 마련해오고 있다. 금번 품목허가를 바탕으로 내년에는 CE 등 해외 허가를 추진하고 해외 시장 진출을 본격화 할 계획이다”고 말했다.

동사가 최근 새로운 연구를 통하여 동사의 플랫폼 기술이 모든 단백질과 접착할 수 있다는 점을 발견했다고 했다. 이러한 연구에 기반하여 향후 새로운 유전자 치료제 개발 및 유전자 치료제의 전달 기술 개발로 사업 영역을 확장할 계획이라고 밝혔다.