엔지켐생명과학(대표이사 손기영)은 독일의 컨설팅 회사 Actrevo 등과 계약을 맺고 2021년 cGMP인증을 목표로 준비를 시작했다.

회사 관계자는 “미국 FDA의 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)를 인증받을 경우 한국과 미국에서 글로벌 임상을 진행하고 있는 신약의 글로벌 라이선싱 협상에 유리한 조건을 갖게 된다”며  “EC-18 및 MRI 조영제 원료의약품 미국 진출에 필요한 조건을 갖추게 되어 향후 수출이 가능하게 될 것”이라고 말했다.

엔지켐생명과학은 First in class 신약인 EC-18과 별도로 지난 2년에 걸쳐 MRI 조영제 원료의약품을 개발해 왔다. 실제 상용화에 성공해 국내는 물론 미국, 일본, 중국, 러시아를 비롯한 CIS 국가와 유럽 등에 수출을 위해 원료의약품 DMF(Drug Master File) 등록을 준비했다. 특히, 지난 2월 EU GMP 인증을 받고 독일, 터키 등 조영제 전문 제약기업의 품질 기준 시험에도 통과해 공정검증(Process Validation) 및 시험생산 제품 공급을 진행하고 있다.

이런 성과를 기반으로 글로벌 신약 개발과 함께 국내와 일본 그리고 유럽에 이어 미국 cGMP 인증까지 받게 된다면 최상의 품질과 가격경쟁력을 갖춘 글로벌 제약기업의 성장 발판을 마련할 것으로 기대된다.