코아스템이 신라호텔 라일락홀에서 루게릭병 줄기세포 치료제 뉴로나타-알주의 국내 임상 3상 개시를 위한 연구자 미팅을 개최했다고 23일 밝혔다.

뉴로나타-알주의 3상 임상시험의 제반 규정 및 진행사항, 향후 계획 등을 논의하는 자리로서 시험 참여기관 및 60여 명의 연구자들이 참석하여 의견 공유와 토론이 진행됐다.

코아스템은 “3상 임상시험에서 환자 및 의료진의 부담을 줄이기 제조 방법을 개선했고, 단독 투약 효과뿐만 아니라 반복 투약 효과 및 지연 투약에 대한 비교가 가능한 구조로 설계됐다”며 “미국 식약처(FDA)와 협의 과정에서 국내 3상 임상 시험이 적극적으로 활용될 것으로 예상된다”고 말했다.

이번 미팅은 한양대학교병원, 고려대학교 안암병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 양산부산대학교병원에서 참여했다. 특히, 국내 1, 2상시험을 주도하고 270명 이상의 환자에게 뉴로나타-알주를 시술했던 한양대학교 병원 김승현 교수는 1상, 2상의 결과를 소개하고 3상 임상시험의 진행 방법과 주의사항 등을 공유하는 자리를 가졌다.

회사는 총 94명의 환자를 대상으로 진행하는 3상 임상시험에 대해 오는 10월 첫 투약을 시작할계획이다. 회사는 2021년까지 3년간 임상시험을 진행하여 2022년 임상시험 결과를 식약처에 제출할 예정이라고 회사 측은 설명했다.

회사 관계자는 “뉴로나타-알주 국내 3상의 SMO(임상시험지원기관)는 미국 내 최대 가정 요양서비스 기업인 'BAYADA'가 한국에 설립한 바야다코리아에서 임상시험을 지원할 계획이다.

코아스템 관계자는 “뉴로나타-알주의 경우 국내 상업 판매를 통해 270명 이상의 환자를 대상으로 한 치료 기록을 갖고 있어 긍정적인 평가가 기대된다”며 “세계적으로 권위 있는 의사들이 환자 치료를 위해 국내 방문 치료를 지속적으로 소개하고 있어 안정성과 효능을 국제적으로 인정받고 있는 상황”이라고 덧붙였다.