엔지켐생명과학(대표이사 손기영)은 5월 22일 미국 FDA의 임상 2상 허가 하에 진행 중인 구강점막염(CRIOM:Chemoradiation Induced Oral Mucositis) 임상 2a 완료에 따른 DSMB(안전성평가위원회)를 개최하고, 임상 2b로의 진입을 결정했다.

이번 임상 2a는 항암화학방사선 치료 환자에게 사용했을 때, 약의 안전성 및 최적화된 용량을 분석하기 위한 단계였으며, 혁신신약물질인 EC-18을 사용해 에모리대학교 메디컬센터(Emory University Medical Center)를 비롯한 대학 및 종합병원 등 미국 전역 17개 사이트에서 임상시험이 진행되었다.

기존 항암화학방사선 치료 중 발생하는 중증 구강점막염의 평균적인 지속시간은 19~25일로 알려졌다. 24명의 환자를 네 그룹으로 나눠 각기 위약 및 용량(placebo, 500mg EC-18, 1000mg EC-18, 2000mg EC-18) 을 달리한 투약을 통해 평균 지속시간이 크게 감소한 것이 관찰되었다.

엔지켐생명과학 관계자는 “이중맹검 실험으로 환자 구분은 불가능하지만, 평균 지속시간의 감소가 EC-18의 효능을 확인한 결과로 볼 수 있다”며 “대개의 경우 중증 구강점막염 환자는 섭식 및 투약이 어렵지만, 이번 임상 2a에서는 대상자의 약 60% 가량이 지속적으로 복약을 완료했다는 점에서 중증 구강점막염이 발생하지 않았음을 추정할 수 있어, 이 또한 효능을 확인한 결과로 해석할 수 있다”고 설명했다.

엔지켐생명과학은 오는 6월부터 임상 2b를 통해 약물 효과성을 검증할 계획이다. 1단계를 함께 진행한 17개 사이트와 8개의 임상 사이트가 추가로 2단계에 참여하는 것으로 알려졌다.

엔지켐생명과학은 호중구감소증(CIN:Chemotherapy Induced Neutropenia) 임상 2상 또한 순조롭게 진행하고 있다고 밝혔다. 최근 임상 2a에서 2000mg까지 EC-18의 투약을 성공리에 마쳤고, 약물 효과성 검증을 목표로 한 임상 2b 진행을 준비하고 있다고 밝혔다.
엔지켐생명과학의 손기영 회장은 “글로벌 혁신신약개발 물질인 EC-18을 활용한 구강점막염과 호중구감소증 치료제 임상 2상이 계획대로 순조롭게 진행되고 있다”며 “글로벌 라이센싱에 대한 논의가 활발히 진행 중인 지금 시점에서 현재의 임상개발 진척이 갖는 의미는 무척 크다”라고 글로벌 임상성공 및 라이센싱 아웃에 대한 기대감을 보였다.

한편 엔지켐생명과학은 EC-18을 활용한 글로벌 파이프라인 개발을 진행 중이다. 호중구감소증과 구강점막염(FDA 신속심사 지정)의 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, 미국 FDA가 희귀의약품으로 승인한 급성방사선증후군(ARS) 치료제는 영장류 대체 시험 허가를 받고 임상 2상에 해당하는 시험을 준비 중이다. 또 글로벌 역량 강화를 위해 미국 법인을 뉴저지 잉글우드 클립스(Englewood Cliffs)에 설립해 운영 중이다.