티씨엠생명과학이 직접 개발한 의료기기에 대해 중국 식약청(CFDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이번 품목허가를 받은 셀스퀘어 (CellSquare™100)는 세포검사를 위해 현미경용 슬라이드에 검체를 얇게 발라내는 액상세포 표본가공장비다.

세포검사를 위한 검체를 셀스퀘어에 올리면 30초 내에 현미경용 검사 슬라이드로 만들어진다. 액상기반세포검사는 검체 오염의 근본적 차단이 가능하고 검사 편의성 및 속도가 기존 방법보다 월등해 글로벌 체외진단시장에서 주목 받고 있다.

중국의약공업정보센터에 따르면 지난 2015년 중국 체외진단 시장규모는 약 320억 위안(약5.4조원)에 이른다. 연간 평균 10~15% 성장세를 보이며 올해 시장규모는 600억 위안(약 10조원)에 도달할 것으로 전망했다.

회사관계자는 “중국 시장 진출을 위해서는 CFDA 품목허가가 필수적”이라며 “이번 허가를 계기로 중국시장을 비롯한 글로벌시장 진출에 더 적극적으로 나서겠다”고 밝혔다.

이어 “최근 부인과 세포검사 분야에서 기존 직접도말법이 아닌 액상기반세포검사를 채택하는 추세”라며 “수출을 통한 실적 성장이 기대된다”고 강조했다.

한편 티씨엠생명과학은 지난해 중국 푸싱메드테크 디벨롭먼트(Fosun Med-Tech Development)와 800만 달러 규모의 체외진단기 및 체외진단용시약 공급판매계약을 체결한 바 있다. 푸싱메드테크 디벨롭먼트는 중국 최대 민영제약사 푸싱(Fosun)의 자회사다