슈펙스비앤피는 화일약품와 G-CSF Biobetter의 공동개발 본 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.

이번 공동개발 계약은 지난해 10월 15일에 슈펙스비앤피와 화일약품이 체결한 G-CSF Biobetter 공동 개발 MOU의 본 계약 체결로, 슈펙스비앤피 바이오 비즈니스의 신호탄이 될 것으로 기대된다.

슈펙스비앤피 관계자는 “원료의약품 전문업체로 40여년간 다양한 신약 원료를 개발한 노하우를 지닌 화일약품과 공동 개발을 통해 G-CSF Biobetter의 세포주 및 공정 개발을 신속히 진행해 순차적으로 전임상시험과 임상시험 등이 진행 될 예정이다.”고 말했다.

또한 “국내 바이오벤처 신약 1호 아셀렉스 및 다수의 신약과제를 성공적으로 개발한 경험을 보유한 화일약품의 모회사 크리스탈지노믹스와의 협력을통해 추후 G-CSF Biobetter 개발 일정이 가속화 될 것”이라 덧붙였다.

양사가 개발중인 G-CSF 바이오베터는 단백질공학기술을 활용하여 모핵의 아미노산을 치환한 개량신약으로써 1세대 치료제 '뉴포젠'과 2세대 치료제 '뉴라스타'보다 약효 발현이 빠르고 안정성이 우수하며 순환 반감기 증가로 인한 우수한 약물동태로 높은 치료효과가 기대된다.

또한 기존 제품 대비 제조 공정을 단순화하여 향후 대량생산 시 제조원가를 크게 절감시킬 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 현재 국내외 여러 경쟁업체들의 개발 중인 개량 신약에 비해 우월한 가격 경쟁력을 확보할 것으로 예상되고 있다.

현재 미국과 유럽의 바이오베터 개발시장은 혁신적 신약과 동일한 것으로 간주된다. 미국에서는 12년간, 유럽에서는 8년간 독점적인 마케팅 권한을 부여한다. 2017년 기준 호중구감소증 치료제 시장 규모는 7조원에 달하고 2025년에는 12조원 규모로 성장할 것으로 예상되는데, 화일약품이 신약개발에 성공한다면 이 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대된다.

미국과 유럽의 바이오베터 개발 시장은 혁신 신약과 동일한 것으로 간주되고 있는데, 전세계의 제약/생명공학 업체들이 Biobetter의 신약개발에 큰 관심을 표명했다고 알려져 있다. 미국과 유럽의 바이오베터 개발시장은 혁신적 신약과 동일한 것으로 간주된다. 미국에서는 12년간, 유럽에서는 8년간 독점적인 마케팅 권한을 부여한다. 2017년 기준 호중구감소증 치료제 시장 규모는 7조원에 달하고 2025년에는 12조원 규모로 성장할 것으로 예상되는데추후 당사의 Biobetter의 바이오 의약품 허가 승인시에는 미국에서는 12년간, 유럽에서는 8년간 독점적인 마케팅 권한을 획득하고 가격프리미엄을 부여할 수 있을 것으로 기대된다.

호중구감소증 치료제의 2017년 기준 시장 규모는 7조원에 달하고 2025년에는 12조원 규모로 성장할 것으로 시장규모가 급격히 확대될 것으로 보고 있다.

한편, 슈펙스비앤피는 지난 3월 12일 특허정식명칭 ‘과립구 콜로니 자극인자 변이 단백질 또는 이의 트랜스페린 융합단백질을 유효성분으로 포함하는 약학적 조성물’으로 G-CSF Biobetter 유럽 특허를 취득했다고 공시한 바 있다.