하나제약(대표 이윤하)은 자기공명영상(MRI, Magnetic Resonance Imaging) 조영제 신약인 ‘HNP-2006’의 임상 1상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 14일 공시했다.

HNP-2006은 선형 가돌리늄 제제로 사용되던 기존 조영제의 부작용인 신원성전신섬유증(Nephrogenic systemic fibrosis) 등의 유발 가능성을 낮추는 등의 높은 안전성을 확보할 것으로 기대되고 있다. 또한, 선명한 조영 효과를 기대할 수 있는 신약으로 평가받고 있다. MRI 조영제란 방사선, 초음파 및 MRI 등의 영상진단 검사나 시술 시 신체의 구조와 체액의 대조도를 높게 함으로써 특정 장기나 조직, 혈관을 선명하게 보여준다.

최대 40명을 대상으로 실시하는 ‘HNP-2006’의 임상 1상은 각 그룹당 8명씩 총 5개로 진행된다. 건강한 성인을 대상으로 단회 정맥 투여 시 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가한다. 이를 위해 용량군별 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여, 단계적 증량 등 실시를 목적으로 서울대병원 임상약리학과가 임상시험 실시 기관으로서 참여한다.

하나제약은 지난 2017년 산업통상자원부 ‘바이오 핵심 기술 개발 사업’의 신약개발 사업자로 선정됐다. 총 5년의 개발 기간이 예상되는 HNP-2006은 계획대로 올해 임상 1상에 돌입했다. 글로벌 시장조사 기관인 BBC 리서치에 따르면 조영제 시장은 2017년 기준 약 3조7천억 원 규모를 형성하고 있는 것으로 파악된다.

하나제약 관계자는 “조영제 T1 신약은 국내에서 수입 대체 효과뿐만 아니라 글로벌 시장을 개척하는 것이 궁극적 목표”라며, “차세대 조영제 HNP-2006의 개발과 임상 과정을 차분히 수행함으로써 신약 개발 능력을 보유한 글로벌 바이오·제약 기업으로 거듭나도록 노력하겠다”고 말했다.