오스코텍(대표 김정근)은 급성백혈병치료제에 대해 미국 5개 병원 사이트에서 임상시험을 개시하여 환자에 대해 투약을 순조롭게 진행하고 있다고 6일 밝혔다.

골수 이식과 화학요법 치료 후 2번의 재발이 일어난 최저용량 투여환자에 대한 첫 사이클 투여가 성공적으로 완료되어 특별한 약물관련 부작용(Adverse event) 없이 질병은 안정한 상태를 유지하고 있으며 2차 사이클 투여가 진행 되고 있다고 한다. 이어서 용량증대 계획에 따라 부작용이 없어 3단계 증량한 4단계 투여용량의 환자에 대한 첫 사이클 투여가 시작되었다고 한다.

본 임상시험에서는 차세대 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia) 치료제 신약후보물질인 SKI-G-801에 대해 우선 10~20명의 환자를 대상으로 단계별 투여(dose escalation)를 통해 안전성 및 예비 효능을 확인하게 된다. 이어서 투여시험에서 확인한 최적 용량으로 환자 확대(expansion)를 통해 효능을 확인하는 시험을 단계별 20여명의 재발 및 비반응성 AML 환자를 대상으로 진행된다고 한다.

현재 개발중인 FLT3 억제제들은 기존 항암제와 함께 복합용법으로 개발 중이거나 단일용법으로 임상을 진행중인 경우에도 투여 후 약물저항성 FLT3 돌연변이체 발생과 제한적인 임상 효능을 나타낼 뿐만 아니라 독성을 나타내어 시장에서는 새로운 FLT3 억제제를 요구하고 있다. 오스코텍에 따르면 SKI-G-801은 기존 약제보다 우수한 약리 활성과 높은 약효 지속성을 갖고 있어 기존 약물에 의해 재발 되는 FLT3 돌연변이체를 효과적으로 억제하여 재발 및 비반응성 급성백혈병 환자에게 월등한 항암효과가 있을 것으로 기대하고 있다고 한다.

급성백혈병 치료제 전세계시장은 2015년 약 4.5억불 규모이며 연 평균 17.32%에 달하는 괄목할만한 성장세를 보이고 있어서 2020년에 이르면 10억불로 증가할 것으로 전망된다. 특히 고령의 급성 골수성 백혈병 환자들의 낮은 생존율이 시장에서 충족되지 못하고 있어 새로운 신약 개발이 성공적으로 개발되어 생존율을 끌어 올릴 경우 시장은 예상보다 급속히 확대될 것으로 기대된다. 본 신약후보물질의 임상시험은 보건복지부에서 지원하는 보건의료개발사업 임상 신약개발과제로 선정되어 지원 받고 있다.

오스코텍은 글로벌 제약사로의 기술이전을 위해 지속적으로 여러 다국적 제약사와의 접촉을 진행해 오고 있으며, 조기 임상결과가 나오면 가시적인 성과가 도출될 것으로 기대하고 있다고 한다. 한편 오스코텍 및 미국 자회사 제노스코가 2015년 7월 유한양행에 기술 이전한 EGFR 표적폐암치료제는 지난 주말 글로벌 제약사 존슨앤존슨 자회사 얀센에 약 1조 4천억에 기술이전 발표를 하면서 한국 바이오텍에 새로운 이정표를 세웠다.