식품의약품안전청은 전자의료기기의 내장형 소프트웨어에 대한 관리 강화를 위해 의료기기기술문서심사등에관한규정(안)을 입안예고 했다고 29일 밝혔다.

식약청의 이같은 조치는 전자의료기기의 안전성 확보와 전자의료기기에 내장된 소프트웨어의 무단 변경 방지, 소프트웨어로 인한 오작동을 예방하기 위한 것이다.

규정(안)에 따르면 의료기기 기술문서 심사 의뢰시, 의료기기 내장 소프트웨어에 대해 기술적인 내용을 기재토록 했으며, 이에 대한 첨부자료 요건에 대한 규정도 신설했다.

규정(안)은 특히 기술문서에 기재되는 내용으로 내장 소프트웨어의 형명, 명칭, 버전, 알고리즘, 구조, 주요기능, 개발환경 및 사용환경 등을 포함 모두 기재토록 했다.

규정(안)은 또 의료기기 내장 소프트웨어의 심사와 관련 미국과 유럽에서 요구하는 국제적인 기준을 반영한데 이어, 2005년 개정된 ‘의료기기의 전기,기계적 안전에 관한 국제규격(IEC 60601-1 제3판)’의 내용 중 의료기기 내장 소프트웨어에 대한 국제기준도 일부 반영했다.

식약청은 입안예고에 앞서 지난달 5월30일 제조,수입업체 관련자를 대상으로 ‘의료기기 내장형 소프트웨어 관리 방향’에 대한 민원 설명회를 개최한데 이어 7월 28일까지 한달여의 기간동안 정책고객서비스(PCRM) 및 홈페이지를 등을 통해 개정안에 대한 의견수렴을 거칠 것이라고 밝혔다.

식약청은 전자의료기기 내 소프트웨어에 대한 기술심사와 관련된 국제규격 및 지침 등을 민원인들에게 제공할 예정이며, 이에 대한 지속적인 홍보도 벌여나간다는 방침이다.