㈜네이처셀과 알바이오가 공동으로 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원(원장: 라정찬)은 미국 FDA 승인을 받아 진행중인 알츠하이머 치매 자가줄기세포치료제 아스트로스템의 미국 내 1/2상 임상시험에서 초기에 투여 받은 환자에 대한 초기 안전성 보고서를 정식 접수했다고 14일 밝혔다.

이는 총 4명의 환자에게 아스트로스템을 각 2회씩 투여한 후 모니터링한 결과로, 전원이 이상 반응을 전혀 보이지 않았다. 또한, 활력징후 (Vital signs)는 모두 정상 범위였으며, 환자가 기존에 복용하던 약물 상호작용에 관한 증거도 나타나지 않았다. 대상이 된 환자는 남성 3명, 여성 1명으로, 평균 연령은 70.5세다. 이 보고서는 미국FDA에도 제출된다.

아스트로스템은 바이오스타 줄기세포기술연구원이 세계 최초로 개발한 정맥 내 줄기세포 투여 요법이다. 자가지방유래 줄기세포를 2주 간격으로 회당 2억셀 씩, 총 10회에 걸쳐 정맥 내에 투여한다. 미국에서 진행 중인 임상시험은 지난해 7월 첫 투여를 시작으로 현재까지 총 12명에게 투여했으며, 이 중 2명은 10회 차 투여를 모두 마쳤다.

바이오스타 줄기세포기술연구원은 지난 12월 밝힌 바와 같이 이번 안전성 보고서를 기초로 하여, 식품의약품안전처(식약처)와 전문위원회의 협의 후 한국에서도 동일한 프로토콜로 아스트로스템 조건부 품목허가를 위한 1/2상 임상시험 승인을 신청할 예정이다. 국내에서도 임상시험 승인을 득하는 경우, 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행할 수 있게 되어 더욱 신속하고 효율적으로 임상을 추진할 수 있을 것으로 기대된다.

한편, 식약처는 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정을 개정하여 세포치료제에 대한 조건부 허가 대상을 확대하였고, 첨단바이오의약품법 제정을 추진하는 등 줄기세포에 대한 규제 완화를 본격화하고 있다. 또한 치매국가책임제를 위해 치매치료제 개발 지원방안을 마련 중에 있다.

바이오스타 줄기세포기술연구원 라정찬 박사는 “바이오스타만의 차별화된 특허기술이 집약된 아스트로스템은 FDA의 상업 임상 승인 이후 규정에 따라 순조롭게 임상시험이 진행되고 있다”라며, “우선 일본에서 3월 중에는 재생의료 기술로 승인받아 알츠하이머 치매 환자들에게 우리 기술이 제공되도록 노력하겠다”라고 밝혔다.