지엔티파마가 최근 글로벌 신약으로 개발중인 뇌세포 보호제 Neu2000의 약효를 심정지 환자에서 검증하기 위한 임상 2상 연구가 식약처(MFDS)의 승인을 받았다고 24일 밝혔다.

Neu2000은 뇌세포의 손상을 효과적으로 방지하기 위해 개발한 세계최초의 다중표적약물(Multi-target drug)로 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 억제하는 특징이 있다. 심정지 환자가 심폐소생술에 의해 자가순환(ROSC)이 회복되면 뇌에서 글루타메이트가 과도하게 방출되고 과량의 활성산소가 생성되어 뇌손상이 일어나는데, Neu2000을 투여하면 뇌손상을 줄여 뇌사 및 뇌기능의 장애를 막을 수 있을 것으로 기대된다.

지엔티파마가 식약처에 제출한 임상시험계획서는 병원 밖에서 자가순환회복 후에 저체온 치료를 받는 150명의 심정지 환자를 대상으로 Neu2000의 약효와 안전성을 검증하는 연구다. 심정지 환자가 자가순환회복 후 4시간 이내에 Neu2000를 정맥투여 했을 때 뇌손상 바이오마커, 뇌 MRI 및 행동 지수 등을 분석해 약효를 검증한다. 연구책임자는 삼성서울병원 응급의학과/순환기내과 최진호 교수이며 총 6개 대학병원에서 Neu2000의 심정지 임상 2 상 연구를 진행한다.

심정지는 전세계에서 사망과 장애를 일으키는 주요 질환의 하나이다. 심정지환자의 사망과 장애는 수시간 또는 수일에 걸쳐 지속적으로 발생하는 뇌손상이 주요 원인으로 알려졌다. 현재 저체온 치료법이 심정지 환자 치료에 유일한 방법으로 권장되고 있으나 효과가 미미하고 제한적이어서 새로운 치료법이 절실한 상황이다.

지엔티파마 곽병주 대표이사는 "Neu2000은 막혔던 혈관이 재순환되면서 발생하는 뇌손상을 방지할 수 있는 최초의 다중표적약물”이라며 “그렇기 때문에 심정지 후에 자가순환이 재개되는 환자의 뇌손상을 방지하는 세계 최초의 신약이 될 것"이라고 말했다.

현재 Neu2000은 국내에서 8 시간 이내에 혈전제거 수술을 받는 뇌졸중 환자를 대상으로 임상 2 상 연구가 아주대 병원을 비롯하여 6 개 대학병원에서 순조롭게 진행되고 있다. 최근에는 중국에서 6 시간 이내의 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 30 여 개 대학병원에서 임상연구를 개시했다.

이에 따라 지엔티파마의 Neu2000은 뇌손상 방지 전문 세계최초 신약으로 급성질환인 뇌졸중 및 심정지환자를 대상으로 하는 임상 2상을 동시에 실시하는 쾌거를 달성했다. 특히 이 같은 질환의 후유증으로 고통받는 많은 환자의 치료에 새로운 길을 개척하게 될 것으로 기대를 모으고 있다.