셀트리온의 항체 바이오시밀러 램시마의 염증성 장질환(IBD) 환자 대상 임상 연구 결과가 스페인 바르셀로나에서 개최된 제 12회 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO, European Crohn’s and Colitis Organization)에서 공개됐다고 20일 밝혔다.

이번 임상 결과는 염증성 장질환에 대한 바이오시밀러와 오리지널의약품 간 세계 최초의 무작위 대조 임상(Randomized Controlled Trial) 3상 자료로, 각국 규제 당국자와 의사, 환자 단체 등 글로벌 제약시장의 바이오의약품 이해관계자들이 많은 관심을 갖고 주목해 온 연구 자료이다.

램시마의 성분인 인플릭시맙은 크론병(CD)과 궤양성대장염(UC) 등 염증성 장질환 환자에게 주로 처방되며, 유럽에서 염증성 장질환자에 대한 인플릭시맙 처방 비중은 전체 인플릭시맙 처방의 60% 이상을 차지[2]한다.

연구진은 크론병(CD) 환자 220명에게 무작위로 램시마와 오리지널의약품을 투여해 30주간에 걸쳐 투약 효과 및 안전성을 비교 관찰했으며, 그 결과 램시마와 오리지널의약품을 투여 받은 환자 두 그룹간의 유사한 관해율과 반응률이 관찰됐다는 결론을 발표했다.

셀트리온은 유럽에서 램시마 허가 당시 류마티스 관절염 환자 대상의 임상 자료를 제출해 적응증 외삽(Extrapolation)으로 염증성 장질환에 대한 허가를 받았으며, 의료계의 신뢰도를 더욱 높이기 위해 염증성 장질환 적응증에 대한 추가 임상을 진행해왔다.

노르웨이 오슬로 대학의 요르겐 얀센 교수는 “그 동안 의료계는 염증성 장질환자에게 의료 현장에서 수집된 처방 자료(Real-World Data)를 근거로 램시마를 처방해왔으나, 이번 연구 결과를 토대로 더욱 신뢰를 갖고 바이오시밀러를 적극 처방할 것으로 기대한다”고 말했다.

셀트리온 관계자는 “염증성 장질환 대상 임상은 램시마(미국판매명:인플렉트라)의 미국 유통을 담당하고 있는 화이자가 셀트리온과 공동으로 투자한 임상 연구 프로젝트로, 램시마의 미국 시장 마케팅에 활용할 처방 근거 확보 일환으로 진행됐다”며 “유럽은 물론 세계 최대의 바이오의약품 시장인 미국에서도 임상 자료를 바탕으로 빠른 시장 진입을 기대하고 있다“고 말했다. 이 관계자는 또 “트룩시마와 허쥬마 등 후발 바이오시밀러 역시 조기 시장진입을 위한 적응증별 임상을 계획하고 있다”고 덧붙였다.

한편 셀트리온은 이번 학회에서 무작위 대조 임상 결과 외에 크론병 환자 204 명을 대상으로 진행한 관찰 연구와 소아크론병 환자와 소아궤양성대장염 환자 대상 관찰 연구 결과 등 염증성 장질환에 대한 램시마 처방을 뒷받침할 다양한 임상 결과를 함께 발표해 의료 관계자의 많은 주목을 받았다.

학회에서는 유럽 5개국에서 램시마를 사용함으로써 나타난 의료비 절감 효과에 대한 조사 결과도 발표됐다. 연구에 따르면, 2015년부터 2016년 상반기까지 독일, 이탈리아, 스페인, 영국에서 램시마를 처방함으로써 약 3,240만 유로(약 400억 원)의 의료비를 절감했으며 이는 5,428명의 환자가 1년 동안 바이오의약품으로 치료할 수 있는 금액이다.