바이로메드(대표이사 김용수)는 이연제약(대표이사 박수천)과 공동으로 개발하고 있는 근위축성 측삭경화증(루게릭병, 이하 ALS)의 치료약물인 ‘VM202’가 미 FDA로부터 “패스트 트랙(Fast track)”으로 지정 받았다고 18일 발표했다.

이를 통해 ALS 치료제로 개발중인 VM202의 개발 및 심사절차가 단축되어 ALS 환자들에게 보다 더 신속하게 새로운 치료 옵션을 제공해 줄 수 있을 전망이다.

패스트 트랙이란 신약 허가 절차를 신속하게 진행하기 위해 만든 미국 FDA 허가 규정 중의 하나이다. 패스트 트랙으로 지정 받으면 시장 진입 허가를 신청했을 때 우선심사(Priority Review) 제도를 이용할 수 있게 되며, 품목허가 심사 전에도 일부 자료를 제출할 수 있어서 심사에 소요되는 시간이 크게 줄어들 수 있다. 따라서 시장 진입에 걸리는 시간과 비용도 단축될 수 있다. 게다가 VM202와 같이 희귀의약품으로도 지정 받은 경우에는 특허 기간 만료 후에도 추가로 7년간 미국 시장의 독점 판매권을 보장받을 수 있게 된다.

바이로메드의 신사업기획본부장인 유승신 이사는 “ALS 치료제로서의 잠재력을 가진 VM202가 패스트 트랙으로 허가 받아서 매우 기쁩니다. 이는 VM202의 시장진입 시기가 단축될 수 있다는 뜻이므로 ALS 환자들에게도 큰 의미가 있다고 생각합니다. 현재 준비중인 임상시험을 성공적으로 완료하고 빠른 시간 내에 VM202를 출시할 수 있도록 더욱 노력할 계획입니다.”고 말했다.

ALS는 우리 몸의 근육운동에 필요한 운동신경들의 파괴로 혀, 목, 팔다리를 포함한 전신의 근육들이 퇴화하면서 마비현상이 일어나는 신경퇴행성의 희귀질환이다. 현재까지 미국 FDA가 허가한 약물은 단 1개이며 효과가 상당히 제한적이라고 알려져 있다. 전세계적으로 ALS의 원인 규명과 치료제 개발을 위한 많은 연구가 진행되고 있으나, 현재까지는 의미 있는 결과가 나오지 않고 있는 실정이다.

VM202는 미국에서 실시한 임상1/2상을 통해 약물의 안전성과 치료제로서의 가능성을 이미 확인한 바 있다. 이 연구결과는 현재 국제학술지에 제출되어 심사 중에 있으며, 하반기에 pivotal 임상시험으로서 임상2상 허가를 위한 IND 계획서를 제출할 예정이다.