삼성바이오에피스는 지난 17일 자사의 자가면역질환 치료제 베네팔리®가 유럽연합집행위원회(EC: European Commission) 로부터 최종적으로 허가를 받았다고 밝혔다. 베네팔리®는 지난 11월 유럽의약국(EMA: European Medicines Agency)의 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products  for Human Use)로부터 긍정적인 의견을 받은 제품으로 마지막 행정적인 절차만을 남겨 놓고 있었다.

이번 최종 허가를 통해 베네팔리®는 순차적으로 EU 회원국 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽 경제공동체(EEA: European Economic Area) 3국가에서 판매가 될 예정이다.

베네팔리®는 작년 12월 국내에서 출시된 브렌시스TM 와 동일한 에타너셉트 바이오시밀러로 삼성바이오에피스는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염) 및 건선을 포함하는 오리지널 의약품과 동일한 적응증에 대해 허가를 받았다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "2016년을 베네팔리®의 유럽 허가로 시작했다. 올해는 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오제약 회사로 한 단계 도약하는 중요한 해가 될 것이다.”고 소감을 밝히며,“가격 경쟁력이 있는 베네팔리® 의 출시는 유럽의 많은 국가들의 의료 재정 향상에 기여하며, 더 많은 자가면역질환 환자들이 치료 받을 수 있을 것으로 기대한다.”고 덧붙였다.

베네팔리® 의 오리지널 제품은 블록버스터 자가면역질환  치료제인 엔브렐로 2014년 전세계 시장규모는 89억 달러다.    유럽의 시장규모는 25억 달러 수준으로 예상한다.