일양약품(사장 김동연)이 개발한 아시아 최초 백혈병 신약 “슈펙트(성분명: 라도티닙 RADOTINIB)”의 최종 임상 시험 결과를 3편 발표해 세계적인 주목을 받았다.

지난 12월 7일, 미국 올랜도에서 개최된 “57차 미국 혈액학회”에서 전북대학교병원 곽재용 교수(혈액종양내과)와 서울성모병원의 이성은 교수(혈액내과)가 처음 진단된 아시아 만성골수성백혈병 환자 241명을 대상으로 진행 된 슈펙트(성분명: 라도티닙)의 3상 임상시험의 결과를 발표했다.

처음 진단된 환자에게 1년 동안 슈펙트를 투여한 결과 백혈병세포가 1,000배 이상 줄어드는 주요유전자반응을 얻은 환자가 현재 표준치료제로 사용되고 있는 글리벡 (이매티닙) 보다 약 2배 이상 많았다.

특히, 최근 강조되고 있는 투약 3개 월째의  초기 반응율 역시 슈펙트 투여군에서 글리벡 투여군보다 더 높은 것으로 발표되었으며, 반면, 치료 실패로 치료를 중단한 경우는 글리벡 투여군보다 적은 것으로 나타났다.

이번 학술대회에서는 ‘표준 치료제’ 선택시 효과와 더불어 경제성도 함께 신중하게 고려해야 한다는 의견들이 크게 제기되었다.

반응율이 개선됨에 따라 향후 치료제를 중단해도 질병이 진행되지 않는 환자 수가 증가한 것으로 발표되어 환자의 약가부담을 크게 줄이는 효과로 이어질 것으로 기대되었다.

이에 대해 임상시험을 주도한 국내 의료진들은 “슈펙트는 국내 출시되어 있는 2세대 표적항암제 중에 가장 약가가 저렴하고, 백혈병세포가 발견되지 않는 완전유전자반응율이17%로, 타시그나 (11%), 스프라이셀 (5%)에 비해 우수한 효과도 입증했다.

즉, 슈펙트는 저렴한 약가와 더불어 향후에 치료제 중단이 가능한 환자 수를 더 증가시켜 평생 약을 복용해야 하는 환자들의 경제적 부담을 줄이는 긍정적인 효과를 도출해 낼 수 있을 것이다”고 평가했다.

아울러 슈펙트(19,466,910원/년,라도티닙)는 같은 2세대 표적항암제인 스프라이셀 (24,290,750원/년)과 타시그나(28,763,460원/년)보다 연간 환자 투약비용이 현저히 낮으며, 이로 인해 국내에서 연간 발생되는 새로운 환자 약 300명에게 슈펙트로 처방할 경우, 연간 약 30억원 정도의 건강보험 재정을 줄이는 부수효과뿐 아니라, 연간 1000억원 규모인 만성골수성백혈병치료제 시장에서의, 수입대체 효과도 거둘 수 있게 된다.

한편, 올랜도 미국혈액학회에서 “슈펙트” 임상 결과 발표 이후, 참석한 글로벌 제약사 및 관계자들이 많은 관심을 보이며 많은 질문 및 연구진과의 별도 인터뷰 요청 등 뜨거운 이목과 반향을 불러 일으켜 향후 해외 시장으로의 진출 전망을 밝게 했다.

지난 10월 27일 ‘12년의 연구’ 끝에 ‘1차 치료제’로 한국 식약처에 의해 이미 시판 승인을 얻은 일양약품 “슈펙트”는 그 동안 다국적 제약사의 전유물로만 여겨졌던 백혈병 치료제 시장에 본격적으로 진출하게 됨으로써 고가의 항암제의 국산화는 물론 글로벌 신약 등극의 기대를 높였다.

현재,“슈펙트”는 중국 “양주일양 유한공사”와 ‘신약판매 및 기술이전’에 관한 계약을 체결하고 “EU-GMP급” “슈펙트 전용 생산공장”을 충북 제천에 완공하여 현재 예비 생산을 하고 있으며, 양주일양과 함께 내수와 수출의 Two-Track 전략을 실행하게 된다.

수출에서도 러시아를 포함한 주변국의 수출계약을 완료하였으며, 콜롬비아 및 멕시코 주변국과 동남아 및 호주, 미국 그리고 유럽의 제약사와 기술 수출을 위한 지속적인 협상을 이어가고 있다.

“슈펙트”는 미국에서 열린 국제 학술대회를 통해 “가장 완벽한 효과 (super + perfect + effect / SUPECT)”를 세계무대에 본격적으로 알리는 계기가 되었으며, 대한민국을 넘어 전세계 백혈병 치료제 시장 진출에 학술적인 교두보를 마련했다.

참고로 이번에 열린 57차 미국혈액학회는 전세계 혈액질환 의료진과 연구자 약 2만명이 참석하는 세계 최대의 혈액질환에 대한 학술행사로서 매년 12월 첫째주에 4일간 열리는 행사이며, 총 4,500여편 중 만성골수성백혈병에 관련된 연구결과는 36편만이 구연 발표된다.