지난해 PPA 감기약 파동 이후, 국내 의약품의 안전관리는 도마위에 자주 올랐으나, 여전히 북미나 유럽 국가들에 비해 크게 뒤쳐져 있는 현실을 반증하고 있다는 지적이다.

한나라당 안명옥 의원은 19일 열린 식품의약품안전청 업무보고에서 “해외에서 아예 판매허가조차 받지 못했거나 매우 신중하게 쓰이는 의약품인 레보설피리드성분 의약품이 아무런 제한없이 처방되고 있다”고 지적하고 제2의 PPA파동을 우려했다.

안 의원은 또“전세계적으로 의약품 행정은 소비자 불안을 최소화하는 방향으로 가는 추세”라며“선진국에서는 엄격한 부작용 경고와 함께 사용되는 약물이 국내에서는 경고가 완화되고 부작용 모니터링이 거의 이뤄지지 않는다는 점도 큰 문제”라며 제도적인 개선을 촉구했다.

레보설피리드 제제는 미국과 캐나다에서는 판매허가를 받지 못했고 한국과 이탈리아 등에서만 허가를 받았다. 뿐만 아니라, 레보설피리드와 유사한 화학구조를 가진 시사프라이드는 심장 부작용 때문에 이미 시장에서 퇴출된 상태.

이처럼 레보설피리드 성분은 개발국인 이탈리아에서도 2차 약물로 쓰도록 제한을 하고 있지만 국내에서는 속쓰림, 구역, 구토에 아무런 제한 없이 쓰이고 있다.

건강보험심사평가원의 ‘레보설피리드 성분 의약품 처방량 처방금액 추이’에 따르면 2004년 병의원에서 처방된 레보설피리드 제제는 2억9,000만정(560억원)에 이른다.

국내 유통중인 레보설피리드 성분의 약품은 97품목이나 되며, 최근 처방량이 빠르게 증가하는 추세이기 때문에 대책마련이 촉구되고 있다.

레보설피리드의 무분별한 처방에 대해 최근 한 약사 단체가 “부작용 우려에도 불구하고 깊이있는 안전성 검토가 되지 않는 것"에 대해 식약청에 질의한 바 있다.

그러나 아직도 3억정이 처방되고 있는 레보설피리드와 관련 당국이 이렇다 할 유권해석을 내놓지 않고 있는 실정이다.

최근 심심찮게 거론되고 있는 의약품 부작용 문제와 관련 정부 당국의 안전한 의약품관리와 체계를 촉구하는 목소리가 높아져가고 있는 현실에서 식약청이 어떤조치를 취할지 귀추가 주목되고 있다.

메디팜뉴스 김아름 기자 (news@medipharmnews.com)