대웅제약이 국산 당뇨병 치료제 엔블로의 대규모 임상연구 중간 분석 결과를 공개하며 실제 진료 환경에서의 효과와 안전성을 확인했다고 4일 밝혔다. 해당 연구는 세계 최초로 SGLT-2 억제제 계열 약물 간 직접 비교를 진행하는 임상으로, 아시아 환자를 대상으로 한 장기 임상 근거 확보에 관심이 모이고 있다.

대웅제약은 지난 4월 30일부터 5월 2일까지 광주 김대중컨벤션센터에서 열린 제39차 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 'ENVELOP' 임상연구 진행 현황과 중간 분석 결과를 발표했다.

이번 연구는 고려대학교 의과대학 내분비내과 김신곤 교수 연구팀이 주도하고 국내 다수 의료기관이 참여하는 전향적 다기관 임상연구다. 엔블로가 실제 의료 현장에서 심혈관질환 예방과 신장 기능 개선에 어떤 영향을 미치는지 평가하기 위해 설계됐다.

현재 SGLT-2 억제제는 제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 보호와 신장 기능 보존 효과에 대한 임상 근거를 확보한 치료제로 평가받고 있다. 다만 기존 연구들은 대부분 위약과 비교하는 방식으로 진행돼 동일 계열 약물 간 직접 비교 자료는 부족했다.

ENVELOP 연구는 이러한 한계를 보완하기 위해 엔블로와 기존 대표 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진(Dapagliflozin·당뇨병 치료제 성분명), 엠파글리플로진(Empagliflozin·당뇨병 치료제 성분명)을 비교하는 방식으로 진행되고 있다. 연구진은 이를 통해 엔블로의 비열등성을 평가하고 있다.

특히 이번 연구는 실제 진료 환경을 반영하는 실용적 임상시험(Pragmatic Trial) 형태로 설계됐다. 국내 55개 의료기관이 참여하고 있으며, 서구 중심의 기존 임상 데이터와 달리 한국을 포함한 아시아 환자군의 특성을 반영한 실제 임상 근거 확보를 목표로 한다.

연구 진행 상황도 순조로운 것으로 나타났다. 올해 4월 기준 목표 등록 환자 2,862명 가운데 약 88%가 등록을 마쳤다. 참여 환자의 평균 연령은 60.4세, 평균 체질량지수(BMI)는 26.26㎏/㎡로 집계됐다.

중간 분석 결과에서는 주요 평가 지표인 당화혈색소(HbA1c), 추정사구체여과율(eGFR), 요알부민-크레아티닌 비율(UACR) 변화에서 대조군과 유의한 차이가 나타나지 않아 비열등성 가능성을 확인했다. 또한 중대한 약물이상반응은 보고되지 않아 안전성 측면에서도 긍정적인 결과를 보였다.

연구진은 이번 임상이 아시아 환자를 대상으로 진행된다는 점에도 의미를 두고 있다. 기존 글로벌 임상시험이 서구 환자 중심으로 이뤄졌던 것과 달리 체질량지수와 질환 특성이 다른 아시아 환자의 데이터를 확보할 수 있어 향후 치료 지침과 처방 근거 마련에 활용될 것으로 기대하고 있다.

김신곤 고려대학교 의과대학 내분비내과 교수는 "SGLT-2 억제제는 심혈관 및 신장 보호 효과와 비용 효율성 측면에서 지속적으로 강점을 입증하고 있다"며 "이번 연구를 통해 아시아 환자 대상 장기 임상 근거를 확보하고 국내 개발 신약의 경쟁력을 알릴 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "ENVELOP 연구는 실제 진료 현장에서 축적된 데이터를 통해 엔블로의 임상적 가치를 확인하는 과정"이라며 "세계 최초의 SGLT-2 억제제 직접 비교 연구 결과가 향후 치료 선택의 중요한 근거가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.