알테오젠(대표이사 박순재)이 바이오베터 제품인 소아용 지속형 인성장호르몬 (ALT-P1) 전세계 제품 출시를 위하여 글로벌 임상에 착수하여 성장호르몬이 저하된 성인을 대상으로 하는 반복 투여 고용량 안전성 및 효력 검증 시험을 인도에서 시작한다고 28일 밝혔다.

㈜알테오젠은 코로나 19 사태로 인하여 글로벌 임상 시험 일정이 늦어졌지만 일주 제형 인성장호르몬의 조기 출시를 위하여 임상에 박차를 가하기로 하였다. 이 임상이 마무리 되면 곧 바로 이어서 브라질에서 소아를 대상으로 임상 2상을 크리스탈리아 사에 의해 수행할 예정이다.

㈜알테오젠은 2019년 브라질 크리스틸리아 社와 글로벌 임상 및 판매에 대한 라이센싱 계약을 체결하였다. 앞으로 약 500억원의 비용을 크리스탈리아에서 투입하여 소아용 지속형 인성장호르몬의 소아용 글로벌 임상 2상 및 3상을 추진할 예정이다. 크리스틸리아 社는 이미 매일 투여하는 인성장호르몬을 브라질 임상 3상을 거쳐 바이오시밀러로 품목허가를 받은 경험이 있으며, 현재 브라질 정부에 독점적으로 공급을 하고 있고, 남미 지역으로 판매를 확대하고 있다.

이 임상이 성공적으로 끝나면 브라질의 크리스탈리아 사는 남미에서 판매권을 확보하며, 알테오젠은 임상 허가 자료를 크리스탈리아로부터 무상으로 양도 받아 남미를 제외한 전 세계에서 제품 허가 승인을 추진할 예정이다. 양사는 각 지역에서 판매하는 지속성 인 성장호르몬의 제품 매출에 대한 로열티를 상호 지급하게 된다.

성장호르몬의 세계시장 규모는 약 4조 이상으로 추산되며, 소아용 인성장호르몬 시장 뿐만 아니라, 터너증후군과 관련된 단신증, 만성신부전증 및 성인의 인성장호르몬 결핍증이나 노화예방으로도 적용범위를 확대할 수 있는 시장이 있어 시장에 대한 확장력이 매우 큰 제품이다. 그러나 현재 인성장호르몬의 경우 임상을 위한 왜소증 소아 환자 확보가 매우 어려운 상황이어서 지속형 인성장호르몬을 개발하는 많은 회사들이 임상 진행에 어려움을 겪고 있는 제품이다.

㈜알테오젠의 관계자는 “이번 크리스탈리아 社와의 공동으로 지속형 성장호르몬에 대한 공동개발은 약 500억 정도의 임상 2상 및 3상에 소요되는 전 비용을 크리스탈리아 社가 부담하고 진행할 예정이다. ”라고 이야기 하면서 “이번 임상은 환자 확보가 비교적 용이한 브라질 등에서 임상을 진행하여 임상 기간을 대폭 단축시킬 수 있다는 데 매우 큰 의의가 있다.” 고 밝혔다.

알테오젠이 개발하는 지속형 인성장호르몬은 산업통상자원부의 유망바이오IP 사업화 촉진 사업의 지원을 받아 수행하고 있다.