GC녹십자셀(대표 이득주)은 이뮨셀엘씨주 췌장암 제 3상 임상시험계획서(IND, Investigational New Drug Application)를 식품의약품안전처에 제출했다고 6일 밝혔다.

췌장암 제 3상 임상시험은 이뮨셀엘씨주 신규 적응증 추가를 위한 상업화 임상시험으로, 454명의 췌장암 환자를 대상으로 표준치료인 젬시타빈 단독치료군 대비 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용치료군의 우월성을 입증하기 위한 유효성과 안전성 평가를 목표로 하고 있다.

췌장암은 장기 특성상 조기 발견이 어렵고, 발생 연령대도 70대가 32.8%로 가장 많고 60대 25.4%, 80대 이상 19.4% 순으로 나타나 항암 치료도 매우 어렵다. 실제 췌장암 5년 상대생존율은 12.2%로, 10대 주요 암 중 최하위로 의학 기술의 발전에도 개선이 거의 되지않은 난치성 질환이다.

이런 난치성 질환인 췌장암의 표준치료인 젬시타빈(gemcitabine)과 이뮨셀엘씨주를 병용투여하여 환자의 암 재발율과 진행율을 낮추고 생존율을 높이는 것이 이번 임상시험의 목표이다.

이뮨셀엘씨주는 2007년 간암에 대한 항암제로 품목허가 받았고, 2015년에 230명의 간암 환자를 대상으로 한 제 3상 임상시험 결과를 소화기학 학술지 ‘Gastroenterology’에 발표하며 세계적으로 주목받은 바 있다.

하지만 이뮨셀엘씨주의 첫 임상 논문은 2014년 ‘Cancer Immunology, Immunotherapy’에 발표된 말기 췌장암 환자 대상의 연구자 임상시험 결과였다.

췌장암 4기 환자를 대상으로 이뮨셀엘씨주를 투여하였을 때 치료반응율 25%와 질병 진행 없는 생존기간(PFS: progression-free survival) 11주를 나타내어, 2차 항암제의 가능성을 확인하였다. 특히, 환자 자신의 면역세포를 활용하여  부작용이 적고 환자의 삶의 질을 고려한 치료법으로 평가받았다.

임상시험계획이 승인되면 서울대병원 외 14개 임상기관에서 454명의 췌장암 환자를 모집하여 무작위 배정, 공개(Open-label), 다기관 임상시험으로 진행될 계획이다.

GC녹십자셀 이득주 대표는 “그동안 췌장암 임상시험에 대한 환자나 연구자들의 요청이 매우 많았다. 이뮨셀엘씨주를 통해 간암에 이어 췌장암 환자에게도 더 많은 치료 기회와 혜택을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

GC녹십자셀 최근 용인에 세포치료제 생산에 최적화된 cGMP 수준의 첨단설비 및 생산시설을 갖추고, 고도화된 관리 및 생산을 위한 전산시스템을 도입하여 글로벌 스탠다드에 부합하는 국내 최대 규모의 세포치료제 생산시설을 갖췄다