프롬바이오가 자체 개발 중인 인체 지방유래 중간엽줄기세포 기반 분화세포(dADSCs) 탈모 치료제의 임상시험계획(IND) 제출을 위한 핵심 비임상 안전성 평가에 본격 착수했다고 14일 밝혔다.

프롬바이오는 국내 GLP 비임상시험 전문기관인 바이오톡스텍과 체내분포 및 종양원성시험 수행 계약을 체결했다. 이번 시험을 통해 확보되는 데이터는 향후 식약처IND 제출을 위한 핵심 비임상 안전성 자료로 활용될 예정이다.

체내분포 평가는 투여된 분화세포의 생체 내 분포와 잔존 여부를 확인하고, 종양원성시험은 장기 투여에 따른 종양 발생 가능성을 평가하는 시험이다. 두 시험은 세포치료제의 안전성을 검증하기 위한 필수 비임상 평가로, 임상 진입 전 반드시 확보해야 하는 핵심 자료에 해당한다.

프롬바이오는 이번 평가와 함께 임상시험용 세포의 품질 일관성과 안정적인 공급 체계 확보를 위한 세포은행(Cell Bank) 구축도 병행하며, 임상 개발을 위한 제조 기반을 단계적으로 고도화하고 있다.

앞서 회사는 일반독성시험을 완료해 시험물질에 의한 독성 관련 영향이 관찰되지 않음을 확인했으며, 비임상 유효성 평가에서는 탈모 동물모델에서 발모 촉진과 모낭 생성 증가 효과를 확인했다. 이번 체내분포 및 종양원성시험 착수를 통해 효능과 일반독성에 이어 핵심 안전성 평가 단계까지 개발 범위를 확대하며, IND 제출을 위한 비임상 패키지를 순차적으로 완성해 나가고 있다.

회사가 개발 중인 dADSCs는 인체 지방유래 중간엽줄기세포에 자체 분화 기술을 적용한 세포치료제 파이프라인으로, 탈모 치료를 목표로 개발되고 있다. 프롬바이오는 현재까지 확보한 유효성 및 안전성 데이터를 기반으로 비임상 개발을 고도화하고 있으며, 2027년 IND 신청을 목표로 연구개발에 속도를 내고 있다.

프롬바이오 심태진 대표이사는 "이번 체내분포 및 종양원성시험 착수는 임상 진입을 위한 중요한 이정표"라며 "일반독성시험에서 확보한 결과에 이어 핵심 안전성 데이터를 추가 확보해 비임상 개발을 성공적으로 마무리하고, 2027년 IND 신청을 차질 없이 추진하겠다"고 말했다.

한편, 프롬바이오 바이오연구소는 인체 지방유래 줄기세포(ADSC) 기반 분화세포 기술을 중심으로 세포치료제를 연구·개발하고 있다. 세포 배양·분화 공정과 무혈청 배지, 동결보존 기술 등 세포 제조 핵심 기술을 자체 확보하고 있으며, 이를 기반으로 임상 개발에 필요한 제조 및 품질관리(CMC) 체계를 구축하고 있다. 현재까지 국내 특허 10건과 해외 PCT 특허 6건을 확보하며 세포치료제 분야의 기술 경쟁력을 지속적으로 강화하고 있다.