아이큐어-셀트리온, 치매패치 글로벌 임상3상 환자모집 완료
아이큐어-셀트리온, 치매패치 글로벌 임상3상 환자모집 완료
  • 김예진 기자
  • 승인 2020.01.16 08:47
  • 댓글 0
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도네페질 치매패치 올해 말 국내 허가 신청 목표로 임상에 속도

아이큐어와 셀트리온이 공동으로 진행하고 있는 도네페질 치매패치 임상3상 환자모집이 완료되었다.

양사가 2017 년부터 한국, 말레이시아, 대만, 호주 등지에서 진행해 온 도네페질 치매패치 글로벌 임상3상은 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 6 개월간 복약시 기존 경구제대비하여 비열등성을 입증하는 임상이다. 임상환자 모집 완료로 인하여 양사는 약 6개월 간 임상을 진행한 후 도출된 데이터를 바탕으로 연말 식약처 허가신청을 목표로 하고 있다.

도네페질 치매패치는 아이큐어가 개발해 비임상 및 임상l상을 마친 개량신약으로 도네페질 경구제 대비 도네페질 치매패치의 혈중약물농도 동등성과 부작용 감소를 확인하였고, 세계 최대 치매 학회에서도 결과 발표를 하며 많은 관심을 받았다.

기존 도네페질 경구제의 경우 1일 1회 복용을 l주일 2회 패치 부착으로 복약편의성을 높였으며, 약물 부작용 또한 감소시켜 상용화시에 치매 환자와 보호자들 모두에게 편의성을 제공할 것으로 기대되고 있다.

도네페질은 치매 치료제 중 기장 많이 처방되는 성분으로 현재 경구 제형만 상용화 되었다. 이에 지금까지 글로벌 제약사들은 하루 복용량이 많고, 제제 안정성이 낮은 경구제형의 단점을 극복하고자 패치제형 개발에 도전해왔지만 가시적인 성과를 내지 못했다.

의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 에 따르면 도네페질의 국내 시장규모는 2018년 기준 1,800억원으로, 최근 4년간 13%대의 성장률을 나타내고 있으며 오는 2021년에는 시장규모가 2,500억원까지 성장할 전망이다.

미국에서 도네페질 치매 패취 임상1상을 진행하였던 코리움사가 2018년 10월 Gurnet Point Capical (GPC)에 5.04억 달러 (원화기준 약 5,710억원)의 기업가치로 매각된 것을 볼 때, 아이큐어의 임상은 세계 최초의 임상 3상으로써 그 보다 더 높은 기술 가치가 부여될 것으로 판단될 것으로 보인다.

아이큐어는 실제로 2017년 10월 국가기관인 한국발명진흥회에서 도네페질 치매 패취의 기술 가치를 평가받았다. 미국, 유럽, 중국, 러시아, 브라질 등 10여 개 국가에 다중의 특허로 2035년까지 독점권을 보유하고 있고, 향후 10년간 매출 총이익 예상은 1조 9,282억원, 도네페질 치매패취에 대한 순현재가치 (NPV)는 3,484억원, 이에 대한 기술가치가 1,759억원으로 평가받았다.

아이큐어는 피부를 통한 약물전달시스템으로 약 50여건의 특허 기술을 보유하고 있으며, 자회사인 아이큐어BNP는 수조원의 시장점유율을 보이고 있는 바이오약물들 (항암제, 비만, 당뇨, 골다공증 등)에 대해 바이오베터 약물 개발 기술도 확보하고 있어 약물전달기술에 있어서 다방면으로 R&D에 집중하고 있다.

양사는 도네페질의 약효와 시장성을 바탕으로 패치제의 장점을 적극 마케팅하여 과거 리바스티그민 치매패치가 출시되었을 때보다 빠른 전환 속도를 보여줄 것으로 기대하고 있다. 도네페질 치매패치가 2년이내 기존시장의 50% 이상을 전환시킬 것으로 가정한다면, 약 1,250억원의 실적이 추산된다. 양사는 올해 말 도네페질 치매패치의 식약처 허가를 목표로 하고 있으며, 허가 후 2021년에는 국내 시장에 선보인다는 계획이다.


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