㈜씨젠(대표 천종윤)은 A, B, C형 간염 바이러스 동시 진단 제품 (Magicplex™ HepaTrio, 제허 12-31호)에 대해 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 의료기기 제조품목 허가를 획득했다고 10일 발표했다

그 동안 체외진단분석기용 시약은 식약청 허가 규정에서 제외되어 있어 업계 자율로 제품의 품질이 관리되어 왔다. 그러나 새로이 신설된 허가 규정에 따라 엄격한 심사를 거쳐 2012년 1월 1일부터는 안정성, 유효성이 확인된 제품만 의료기기로 사용할 수가 있게 되었다. 체외진단분석기용 시약은 위해도에 따라 1등급, 2등급, 3등급, 그리고 4등급으로 나누고 있고 위해도가 높은 4등급부터 2012년부터 연차적으로 관리 감독하게 된다.

이번에 씨젠이 허가 받은 제품은 개인과 공중 보건에 위해도가 가장 높은 4등급 시약에 해당하는 제품으로 2011년 8월 간염 바이러스 동시 진단 제품에 대해 체외진단분석기용 시약으로 적합 판정을 받았고 허가 규정이 적용되는 2012년 1월 9일자로 정식 허가증을 받았다. 이번 허가는 동시다중 검사제품에 대해 국내 제조업체로는 최초이며, 이는 씨젠의 간염 바이러스 동시 다중 검사제품의 안정성과 유효성을 식약청으로부터 입증 받았다는 점에서 큰 의미가 있다.

간염은 증상만으로는 원인 바이러스에 대한 정확한 구분이 어려운 질환으로 의료계로부터동시 다중 검사에 대한 필요성이 꾸준히 요구되어 왔다. 현재 대다수의 병원에서는 항원항체 검사법을 이용하여 A형, B형, C형 각각의 바이러스에 대하여 개별 검사를 실시하고 있는 실정이다. 하지만, 항원항체 검사법은 바이러스 감염 후 생성되는 항체를 감지하는 간접 검사법으로 항체가 미처 생성되지 않은 잠복기 상태에서는 검출이 어려워 조기 진단이 불가능하고 바이러스 중복 감염이나 전염력 등을 알아낼 수 없어 간염 환자 확진에 큰 어려움이 있다.

이러한 양상은 씨젠 분자진단 제품을 이용한 임상 평가 결과에서도 항원항체 검사법에서는 확인되지 않은 25%의 감염 환자를 추가로 찾아내서 분자 진단 검사법의 중요성이 다시 한번 입증되었다. 또한, 많은 연구 논문에 따르면 만성 간염 환자 중 9 ~ 30%는 B형과 C형 바이러스가 중복으로 감염되어 있는 것으로 보고 되고 있고, 이들 환자들은 항원항체 검사법으로는 중복 감염이 확인되지 않았으나 분자 진단 검사로 확인된 것이고 씨젠 제품을 통한 임상 평가 결과에서도 이와 같은 양상을 나타내었다.

씨젠의 간염 바이러스 동시 진단 제품은 채혈 후 A, B, C형 간염 바이러스 유전자를 직접 검사하는 제품으로 잠복기 상태의 바이러스 감염 확인이 가능하여 초기 간염 환자의 조기 진단을 극대화한다. 또한, 한번에 3종의 바이러스를 동시 다중 검사함으로써 원인 바이러스를 쉽게 확인하고 그에 상응하는 항바이러스제를 투약함으로써 지속적인 치료를 요하는 만성 질환으로의 전환을 막아 환자 의료비 부담을 크게 줄여줄 수 있을 것으로 전망된다.

이 제품은 중앙대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 한양대병원 등 다수의 의료기관에서 임상시험을 통해 진단의 정확성을 입증 받아 기존 항원항체 검사로는 불가능한 조기진단을 실현하고 바이러스 중복 감염, 전염력 확인, 및 잠재 감염 등을 정확히 진단하는데 매우 중요한 역할을 할 것으로 평가되었다.