치료의학 시대에서 예방의학 시대로 이행하는 전세계적인 추세에 따라 진단의학에 대한 수요는 크게 늘고 있으며, 글로벌 고령화 사이클과 맞물려 체외진단 시장의 급성장 또한 예상되고 있다. 게다가 실험실 자동화는 더 신속한 진단 결과와 단축된 처리시간, 시험량 증가를 가능하게 하여 IVD(체외진단) 시장 전망을 밝게 하고 있다. 특히 차세대 염기서열 분석(NGS) 및 유전체 분석 기술 등의 적용이 본격화되면서 IVD 시장은 크게 성장할 것으로 전망하고 있다. 

최근 들어 정부의 보건의료분야 중심의 개혁적 산업 정책이 IVD 시장의 투자를 증가시키고 있으며, 신흥국에서의 IVD 빈도 증가가 IVD 시장 매출규모에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상되는 상황이다.

최근의 헬스케어 트렌드는 단순히 오래 사는 것이 아니라 건강하게 오래 사는 것, 즉 삶의 질을 추구하고 있다. 21세기 헬스케어 패러다임은 과거 공중 보건의 시대를 거쳐 질병 치료의 시대에서 질병 예방과 관리를 통한 건강 수명 연장의 시대로 변모하고 있다. 현재 헬스케어의 개념은 병원 치료 중심에서 예방 및 건강관리 중심으로 발전하는 일상 관리화의 시대로써 의료산업과 건강관리 산업을 포괄하는 전 생애에 걸친 라이프 케어의 개념이라 할 수 있다. 

치료 방식도 유전적 소인과 체질을 고려하는 개인 맞춤 치료로 전환되고 진단 및 치료의 정밀도가 향상되어 조기 진단이 가능해지고 있으며 고통을 최소화할 수 있는 최소 침습 시술이 일반화됨과 동시에 진단에서 사후관리까지 전 과정에서 환자의 편익과 효용의 극대화를 도모하고 있다.

헬스케어 3.0 시대에는 제약, 의료기기, 의료서비스 산업의 비즈니스 모델과 경쟁구도에도 큰 변화가 예상된다. 사전에 약효를 예측할 수 있는 진단 제품이 일반화되며, 삶의 질 향상을 원하는 수명연장시대에는 제약, 의료기기, 의료서비스 사업간의 경계가 허물어지고 사업모델과 경쟁구도가 크게 변화할 것으로 보인다. 

최근 들어 NGS (차세대염기서열분석) 기술과 바이오인포매틱스 (생물정보학) 기술이 접목되면서 유전체의학 및 개인 맞춤의학, 염색체 무결성 등 기존에 예상하지 못했던 분야까지 IVD 산업을 포함한 헬스케어 산업이 급속히 발전할 것으로 전망하고 있다. 

체외진단 서비스

Transgenomic, Inc. 에서 조사한 미국의 진단서비스 시장은 2011년 550억불이며 이중 미국의 2대 진단서비스 회사인 Quest 와 LabCorp 가 차지하는 비중이 각 12%, 9% 로 전체 시장의 21%를 차지하고 있다는 내용이다. 이는 저희가 2013년 기준으로 조사한 Quest 매출 72억불, LabCorp 매출 58억불과 거의 일치한다. 미국이 전세계 시장의 50% 라 예상한다 하더라도 전체 체외진단 서비스 시장은 최소 1,100억불로 추산할 수 있다.  

세계 분자진단시장은 2013년 56.3억불로 체외진단 (IVD) 시장의 11.6%를 점유하고 있다. 분자진단시장은 전체 체외진단시장 성장률의 2배 가까운 고성장율을 유지하여 2015년 71.5억불, 2017년 90.7불로 성장하여 2017년에선 체외진단 (IVD) 시장의 14%를 점유할 것으로 예상된다. 특히 그 동안 시장점유율이 미미했던 아시아 분자진단 시장은 2013년 965백만불에서 2019년 25억불로 연평균 17%를 상회하는 높은 성장률을 기록할 것으로 전망하고 있어 향후 아시아 시장이 큰 폭으로 확대될 것으로 예상하고 있다.  

국내의 경우 공식적인 통계자료가 존재하지 않으므로, 위의 자료에 근거하여 인구 통계학적인 접근에 따라 국내 진단검사 서비스 산업의 시장규모를 추정해 볼 수 있다.  국내시장을 세계시장의 약 1.5%로 추정하면, 2011년 기준으로 IVD (체외진단) 산업이 약 7,750억 원 이고 2015년에는 9,735억 원에 이를 것으로 예상된다. 전체 IVD 시장에서 분자진단이 차지하는 비중이 2009년 기준 9.6% 이며 전체 IVD 시장의 연평균 성장률에 비해 분자진단의 성장률은 16.8% 로 월등히 높은 점을 감안하면국내 분자진단 시장은 2011년 기준 770억 원, 2015년 1,000억 원을 상회할 것으로 추정할 수 있다. 2012년 우리투자증권 리서치센터에서 발간한 “바이오산업분석”에서도 국내 분자진단 시장을 700억 원 규모로 추산한 바 있다. (Start-up Korea 2012)

기존에 시행해 오고 있는 전통적인 화학, 면역학적으로 시행된 일반진단 항목들이 최근 분자유전 기술의 발전에 힘입어 분자진단 검사 항목으로 서서히 대체되고 있는 추세다. 초고령 사회 진입과 예방의학 도입 등의 요인으로 인해 분자진단시장은 현재보다 미래에 더욱 확대될 것으로 전문가들이 판단하고 있으며 DNA칩, 바이오센서, POCT, NGS, U-Health 등의 신기술이 기존 기술을 일부 대체할 수는 있으나 큰 틀에서는 보완 관계로써 분자진단검사는 더욱 활성화 될 것으로 기대된다.

유전자분석서비스

세계적으로 대규모 유전자원은행 사업은 영국, 유럽, 미국, 일본 등 선진국에서, 중국, 인도, 멕시코 등 중진국으로 확대되고 있다. (Biobank 2011 - Year Book, GBI research, 2012) 예를 들어, 영국은 UK biobank 사업을 통해 확보한 50만명의 인체자원의 연구자 분양을 2012년부터 시작하여 인체자원의 활용을 본격화하고 있다.

세계적으로 유전자분석시장 규모는 매년 약 15% 성장하고 있으며 2014년에는 $20B 를 넘어섰으며, 이중 NGS 시장규모는 $8B에 육박할 것으로 예상되고 있다. 유전체 연구에 대한 전세계적인 관심과 수요를 고려할 때 향후 상당기간 높은 성장률을 유지할 것으로 판단된다.

유전자분석 서비스에 대해서도 국내시장에 대한 신뢰할 수 있는 통계자료는 존재하지 않는다. 국내시장을 세계시장의 1.5% 로 추정하는 일반적인 방법을 적용하면 2014년 기준 국내의 유전자분석 서비스 시장은 3천억 원 규모로 추산된다. 유전자원은행에 대한 시장통계 역시 전무하나, 비영리로 수행되는 국립 한국인체자원은행사업 (Korea Biobank Project)의 자원수집 현황을 고려하여 국내 유전자원은행의 발전가능성을 가늠해볼 수 있다.

대규모 집단의 유전정보를 기반으로 한 유전체 연구가 보편화되면서 인체자원 및 유전자원 활용은 필수요건으로 인식되고 있다. 우리나라를 포함한 세계각국은 비영리, 공공 인체자원은행을 개발, 운영하면서 이러한 수요에 대응하고자 노력하고 있지만, 개별시료의 자유로운 활용, 수용에 맞는 맞춤형 시료 등 개인 뱅킹 (private banking) 만이 해결할 수 있는 부분을 모두 충족시킬 수는 없다. 공공 유전자원은행 공급의 확대에 비례해서 개인뱅킹 서비스 시장도 확대될 것으로 판단된다.

경기변동의 특성, 계절성

체외진단 사업분야는 상대적으로 경기변동에 비탄력적인 특성을 보인다. 환자가 본인의 기호나 소비패턴에 따라서 체외진단검사 관련 제품, 서비스 등을 직접 선택하기 어렵고, 당시의 주요 의료기술과 의료전문가의 판단에 따른 선택이 이루어질 가능성이 높기 때문이다. 환자가 아닌 건강한 일반인이 건강검진 등을 통해 진단을 하는 경우에는 경제상황에 따라 구매욕구가 변화할 수 있는 요인이 있기는 하지만, 이와 같은 경우에도 여타 산업에 비해서는 여전히 경기변동에 따른 영향이 작은 수준이다. 또한 인플루엔자 등 일부 질환에 대한 진단검사를 제외하고는 계절적인 요인에따른 수요 변화도 미미한 수준이다.

체외진단 산업분야는 인간의 질병 진단, 치료에 활용되는 특성상 IT 분야나 기타 제조업과 달리 개발된 신제품이 시장에 바로 판매될 수 없으며, 보수성이 강한 의료산업과 밀접한 관련이 있어 신제품 개발 후 임상 적용까지 식약처의 인허가 및 한국보건의료연구원의 신의료기술 행위 신청 등 거쳐야 하는 과정에 상당한 기간이 소요된다. 따라서 체외진단 산업분야의 신규 제품 및 서비스의 경우 시장에 진입하기까지오랜 기간이 소요되지만, 한 번 진입하면 제품의 기본적인 라이프 사이클이 5~10 년으로 길고, 일단 제품의 유용성이 입증되면 10년 이상 상대적으로 오랜 기간 동안 시장에서 영향력을 행사할 수 있다

DNA chip

현재 체외진단 분야에서 DNA칩 검사 방법은 기존 PCR법에 비해 간편하면서 검사의민감도와 특이도를 높인 검사법으로 향후 현장진단 (POCT) 검사법이 DNA칩 시장을 일부 대체할 가능성이 있으나, 시장의 방향성이 다르므로 크게 영향을 미치지 않을 것으로 판단하고 있다. 향후 HPV, STD 질환 외에도 다양한 질환의 진단에 활용할 수 있는 후속 제품을 지속적으로 출시할 계획이다. 새로운 분자 진단 방법으로는 형광 비드 기반 유전자 분석 기술, 실시간 유전자 증폭 기술, 질량분석 기술 기반 유전자 분석 등이 있다.

PCR 키트

분자진단에 사용되는 기술로는 중합효소연쇄반응(PCR), 염기서열분석, 마이크로어레이 (DNA 칩) 등이 있다. 이중 PCR 기술은 모든 분자진단 기술의 기반이 되는 방법으로 대체시장이 존재하지 않으며, 분자진단에 사용되는 기술들은 목적 및 기술의 특징에 따라 상호 보완하여 사용되고 있다. 예를 들어 병원균이나 바이러스를검출하는 목적으로는 PCR 기반 진단제품이 가장 간편하고 효율적으로 사용 가능하며, 10개 이상의 다수의 원인 병원체를 검출하거나 HPV와 같이 수 십 종의 바이러스타입 별 유전형을 정확하게 동정하기 위해서는 DNA 칩이 적합하다. PCR 기반 진단시장의 향후 발전방향은 다중진단 (multiplex) PCR, real-time (실시간) PCR, POCT 등으로 예상되고 있으며 해당 기술을 적용한 제품들의 시장이 더욱 확대될 것으로 전망된다.

NIPT

태아의 염색체 이상 및 유전질환을 비침습적으로 검사하는 경쟁 및 대체기술은 현재까지 제품으로 출시된 바 없다. 산모의 혈액에서 추출된 세포 유리 DNA에 대해 디지털 중합효소연쇄반응 (Digital PCR) 으로 태아 염색체의 수적 이상을 검사하고자하는 연구가 일부 진행되고 있으나 검사할 수 있는 정보의 양이 NGS 방법에 비해 적어 대체 가능성은 크지 않다. 또한 산모의 혈중 태아 유래 순환세포 (Circulating cell) 를 이용하여 염색체의 이상을 검사하고자 하는 연구가 시도된 바 있으나 짧은 시간 내에 소멸하는 태아 유래 DNA와는 달리 상기 세포의 경우 후속임신 이후에도 지속되어 현 태아의 염색체 이상을 정확하게 검사할 수 없는 한계가 존재하여 경쟁 대체 제품으로 출시되지 못하였다. 향후 후발 업체들의 시장 진입 이후 검사 범위의 확대 및 호발성 유전질환 검사법 추가 등 차별화된 기술확보를 위해 지속적인 투자를 계획하고 있다.