의료기기산업은 의료기기를 이용해 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료 산업의 한 분야이다. 의료기기 제품의 설계 및 제조는 임상의학과 전기, 전자, 기계재료, 광학 등 공학이 융합되는 다학제간(inter-disciplinary) 응용기술 산업분야로써 환경적, 사회적 변화(고령화, 삶의 질에 대한 국민의 관심 증대, 생활습관변화 등)에 따라 조기진단 및 예방에 대한 관심이 점차 고조되고 있다.

의료기기 사업은 첫째 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세다. 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기.전자.기계.재료.광학 등 학제간 기술이 융합.응용되는 특성이 있으며 단순 소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성된다. 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는추세다.

둘째, 의료기기산업은 다품종 소량생산 산업이다. 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업이다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있다.

셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있다. 의료기기 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요하다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성.유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있다.

넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있다. 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처이다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성.신뢰성을 우선적으로 고려한다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이높고 가격 탄력성은 낮다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮다.

다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요하다. 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3～5년 정도가 소요되어 비용 회수 기간이 길다. 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업이다.

생산액 및 수출입을 기준(식약처 실적보고)으로 한 우리나라 2013년 의료기기 시장규모는4조 6,309억원 규모로 2012년 대비 0.8% 증가하였고, 2009년부터 2013년까지 연평균 6.2%의 성장세를 지속해왔다. 2013년 우리나라 의료기기 생산액은 4조 2,242억원으로 2012년 대비 8.9% 증가하였으며 2009년부터 2013년까지 연평균 성장률도 11.2%로 생산규모가 계속 성장해 왔음을 알 수 있다.

BMI Espicom(2014)은 향후 세계 의료기기 시장이 2019년에 4,678억달러로 성장할 것으로 전망하였으며, 2014년 이후 연평균 성장률은 6.6%로 추정하였다. 시장성장의 주요 요인은 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요증가 등이다. 지역별로는 아시아/태평양 지역이 2019년에 1,116억달러로 연평균 9.1% 성장할 것으로 전망되었으며, 중동/아프리카 지역의 시장 규모는 작으나, 성장률은 10.3%로 전망되었다.

북미/남미 시장은 2019년 2,139억달러로 45.7%를 점유하며, 서유럽 시장은 1,056억달러로 22.6%, 중앙 및 동유럽은 232억 달러 5.0% 비중이 될 것으로 추정하였다. 2019년 비중은 아시아/태평양 지역이 23.9%로 2014년(21.3%) 대비 2.7%p 상승할것으로 전망된 반면, 서유럽은 22.6%로 2014년(25.9%) 대비 3.3%p 하락할 것으로 전망되었다. 이 중 우리나라의 2014년 시장규모는 세계 11위(52억달러)로 세계의료기기 시장에서 1.5%를 차지하는것으로 나타났다.

의료기기산업은 비교적 경기변동을 적게 받는 안정적인 산업이며 고령인구의 증가와함께 생활수준이 높아짐에 따라 소비자의 요구를 만족시킬 수 있는 보다 정밀하고 편리하며 다양한 의료기기에 대한 수요가 증가하고 있다.

인구 고령화와 경제성장으로 건강에 대한 사회적 관심이 고조되면서 의료서비스 및 의료기기에 대한 수요가 크게 증가하고 있으며, 이러한 의료기기 수요를 충족하기 위한 의료기기 생산활동의 증가로 우리나라 의료기기산업이 빠르게 활성화되고 있다.

의료기기 산업은 소규모 기업이 대부분이지만 산업의 특성상 경쟁력, 자본력 및 기술력을 고루 갖춘 일부 소수의 거대기업이 시장의 절반 이상을 차지하고 있다. 또한 지속적인 경쟁력 강화를 위해 업체간 통합이나 제휴가 불가피하게 되고 거대 다국적 기업형태가 나타나고 있다.

의료기기산업은 국가의 경제수준, 국민의 생활수준에 비례하고 고부가가치 산업인 만큼 선진국들이 주도하고 있는 사업 중 하나입니다. 국내의 의료기기산업이 고속의 성장국면을 유지하고 있음에도 불구하고 무역수지 적자가 확대되고 있는 것은 여전히 저가의 의료기기를 수출하고 고가의 의료기기를 수입하는 구조를 가지고 있기 때문이다. 현재 한국의 수출입 형태는 단순제품 위주의 수출을 하고 있고 수입은 첨단고가 의료기기가 주류다. 

의료기기를 제조 또는 수입, 판매, 임대, 수리 등 업무상 취급하기 위해서는 의료기기법(법률 제12107호, 2013.8.13 일부개정), 의료기기법 시행령, 의료기기법 시행규칙 및 식품의약품안전처 각종 고시와 같은 법적 요구사항을 준수하여야 한다.

해외 제조원으로부터 의료기기를 수입하기 위해서는 회사는 식품의약품안전처로부터 의료기기 수입업 허가증을 득하여 보유하여야 하며, 식품의약품안전평가원 의료기기심사부(첨단의료기기과, 심혈관기기과, 구강소화기기과)의 제품별 기술문서심사적합 후 식품의약품안전처로부터 의료기기수입품목허가증을 취득하여야 수입이 가능하다.

의료기기수입품목허가를 득하는 경우 수입은 가능하지만, 대리점, 병원 등 판매를 위해서는 의료기기판매업 신고뿐만 아니라 식품의약품안전처 제조 및 품질관리기준에 따라 사후품질관리시스템을 구축하여야 한다. 제품에 따라 해당하는 품목군이 다르며, 해당 품목군에 대하여 식품의약품안전처 의료기기품질과로부터 각 제조원에 대한 KGMP 품질관리적합인정서를 발급받은 품목군에 대해서만 판매가 허용된다. KGMP품질관리적합인정심사는 최초 심사이후 3년마다 정기갱신심사를 수검하여야하며 적합을 받은 후에 유효기간이 갱신된다. KGMP품질관리적합인정을 위하여 해외제조원은 ISO13485 이상의 품질관리시스템을 구축하여야 하며, 최초허가제품과 동등한 품질의 제품을 생산 후 공급하여야 합니다. 또한, 개별제품 선적 시 시험검사성적서를 함께 제공하고, 정기갱신심사를 위해 품질메뉴얼과 같은 품질문서를 제공하여야 한다.