㈜바이로메드(대표이사 김용수)는 만성B형 간염 바이러스에 대한 DNA백신(HBV 백신)을 개발하여 이연제약에 기술이전을 하였다고 1일 밝혔다. 

이 백신은 치료를 목적으로 하는 백신, 즉 치료백신(therapeutic vaccine)으로서, 바이로메드의 핵심특허 중의 하나인 pCK DNA기술을 적용하여 개발된 것이다. 이연제약은 바이로메드에게 기술료를 지급하고 매출발생에 따른 로열티를 제공하는 조건으로 기술을 도입하였으며 전임상 연구가 완료되는 즉시 임상시험을 실시할 계획이다. 

만성B형 간염은 HBV (Hepatitis B virus: 간염 B형 바이러스)라 불리는 바이러스가 주범인 감염성질환이다. 이 바이러스에 대한 예방백신이 광범위하게 사용되고 있음에도 불구하고, 아직도 전세계적으로 3억 5천만 명의 환자가 있는 것으로 알려져 있다[세계보건기구(WHO), 2012 ]. 그 원인으로는 예방백신을 받아도 면역성이 생기지 않거나 감염된 산모로부터 신생아가 전염되는 경우 등이 있다. 게다가 일부 후진국에서는 예방백신 보급의 부족으로 인해 아직도 많은 수의 환자가 있는 것으로 알려져 있다. 글로벌데이터에 따르면, 2011년 약 30억불의 시장이 형성되어 있으며, 연평균 4.8%씩 증가하여 2019년에는 44억불의 시장이 형성될 것이라고 전망하였다. 

만성B형 간염에 대한 치료제로는 바이러스의 증식을 막아주는 항바이러스 제제로서 인터페론 알파, 뉴클레오사이드 유사체가 주로 사용되고 있다. 그러나 인터페론 알파의 경우 환자의 반응율(16~39%)이 낮은 편이며, 뉴클레오사이드 유사체의 경우는 지속적인 사용에 의해 내성 바이러스가 출현할 수 있는 단점이 있다. 따라서 이러한 한계를 보완할 수 있는 치료제로서 보다 더 효율적이고 안전한 백신, 즉 새로운 개념의 치료제 개발이 필요한 실정이다 

이번에 개발된 치료백신은 바이로메드가 보유한 고효율의 플라스미드 DNA 전달체인 pCK에 HBV의 특정항원을 넣은 것이다. 바이로메드 연구진은 이 DNA 치료백신을 주사할 경우 HBV 항원에 대한 항체 형성은 물론 강력한 세포성 면역반응이 나타나는 것을 발견하였다. 만성 B형 간염환자에서 세포성 면역반응의 유도는 중요한 의미를 갖는다. 세포성 면역반응을 통해 바이러스의 증식을 억제할 수 있을 뿐만 아니라, 이미 감염된 세포를 제거할 수 있기 때문이다. 현재 치료제로 사용 중인 항바이러스제의 경우 일시적으로 바이러스의 증식은 억제하지만 체내 면역반응을 개선시키지 못해, 투약을 중단하면 바이러스가 다시 증식하는 경우가 많다. 바이로메드에서 개발한 DNA 치료백신으로 활성화 된 면역반응은 오랜 기간 지속적으로 작용하므로 투여를 중단하더라도 병의 재발을 상당기간 막을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

이연제약 관계자는 “B형 간염 환자는 동남아시아, 중국 등에서 높은 발병률을 보이고 있으며 중국에서만 1억 2천만 명의 환자가 있다고 알려져 있다. 5년 이상 지속되는 만성일 경우에는 간경변이나 또는 간암 등으로 발전할 수 있는 확률이 높은데 중국에서는 이러한 만성B형 간염 환자가 약 8천만 명에 이르고 있다고 보고되고 있다(Decision Resources, 2008 ). 이번에 바이로메드로부터 도입한 기술은 기존 치료제들의 단점을 보완할 수 있는 것으로서 현재 시장의 니즈를 잘 반영한 혁신적인 기술이다. 전임상연구가 완료되는 즉시 중국을 포함한 아시아 지역에서 우선적으로 임상개발을 진행할 계획이다.”라고 밝혔다.