카나리아바이오(대표 나한익)는 난소암 환자를 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙 글로벌 3상 모집 목표 환자 수 602명 중 483명이 모집되어 80%를 넘어섰다고 5일 밝혔다. 70%를 돌파한지 2달만이다.

오레고보맙 글로벌 3상은 앤젤레스 세코드(Angeles Secord) 미국 듀크 대학 암 연구소 박사를 책임자로 16개국 152개 사이트에서 난소암 신규 환자를 대상으로 진행 중이다. 국내는 서울대, 분당서울대, 연대세브란스, 서울아산, 서울성모, 고대안암, 국립암센터가 3상에 참여 중이며 지난달 삼성서울병원과 고대구로병원이 신규 사이트로 추가되었다.

이번 글로벌 임상 3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트(Cohort)로 나눠 진행되는데, 美 FDA는 이중 하나의 코호트만 성공해도 신약 승인이 가능하다는 의견을 제시한 바 있다.

선행항암요법 코호트는 총 230명 모집하며 83명의 PFS가 끝났을 때 중간결과를 보고, 165명의 PFS가 끝났을 때 최종결과를 보게 되는데 현재 203명의 환자가 모집되었고 2월 중에 환자 모집이 완료될 것으로 예상된다.

보조항암요법 코호트는 총 372명 모집하며 117명의 PFS가 끝났을 때 중간 결과를 보고, 232명의 PFS가 끝났을 때 최종결과를 보게 되는데 현재 280명의 환자가 모집되었고 2분기 중 환자 모집이 완료될 것으로 예상된다.

이번 글로벌 임상3상 환자모집은 2020년 10월 시작 되었지만 코로나로 인해 계획 보다 1년 가량 늦어졌다. 나한익 대표는 “환자 모집을 시작한지 2년이 되었고 두 코호트 모두 현재 모집된 환자 수가 최종 분석에 필요한 환자 수를 훌쩍 넘긴 것을 감안하면 빠르면 2분기 중에 선행항암요법 코호트, 3분기 중에 보조항암요법 코호트 중간결과를 발표할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

오레고보맙은 미국과 이탈리아에서 진행했던 임상 2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 신약이다. 무진행생존기간(PFS)의 P값이 0.0027, 전체생존기간(OS)의 값은 0.0043로 나타났다. P값이 0.05 이하가 되면 효능이 통계적으로 유의미 하다고 판단되어 임상 성공으로 인정된다.