셀트리온 램시마SC, 미국 FDA 신약 허가 위한 3상 임상 본격 개시
셀트리온 램시마SC, 미국 FDA 신약 허가 위한 3상 임상 본격 개시
  • 김예진 기자
  • 승인 2019.07.31 10:35
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FDA 허가 위한 임상 사이트 미국 오하이오주서 첫 오픈, 순조로운 환자 모집 기대

셀트리온은 최근 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사(Subcutaneous) 제제인 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 임상 3.8 사이트를 미국 오하이오(Ohio)주에 위치한 임상 시험 기관에 최초 오픈해 FDA 판매 허가를 위한 본격적인 환자 모집에 돌입했다고 밝혔다.

셀트리온은 올 초 FDA와 임상 디자인 합의에 성공해 램시마SC의 EMA 허가를 위해 기제출된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의한 바 있다. FDA는 램시마SC의 가치를 신약으로 평가한 것이고, 신약 임상을 통해 FDA 허가 프로세스를 진행하게 된다.

셀트리온은 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD: inflammatory bowel disease) 환자 대상으로 이번 임상 3.8 사이트를 미국에서 오픈했고, 추후 글로벌로 3상 임상을 확대해 2021년 안에 글로벌 3상 임상을 마무리할 예정이다. 이미 미국에서는 다수 임상 사이트와의 협력 관계가 구축이 되어 있어 순조로운 임상이 기대되고 있다.

글로벌 43조원을 차지하는TNF-α 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사 제제로 지난 해 단일 제품으로 매출 약 23조원를 기록한 휴미라[3]는 미국에서 다수의 특허로 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다. 향후 램시마SC가 FDA 승인 후 미국에 출시되면 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능할 전망이다.

특히 램시마SC는 라이선스 아웃(License out)을 통해 신약을 개발 하는 트랙을 밟지 않고, 셀트리온이 직접 글로벌 3상 임상을 수행해 허가 프로세스까지 진행하는 차별화된 전략으로 제품에 대한 자신감을 바탕으로 한 수익성 극대화까지 확보하게 됐다.

셀트리온 관계자는 “그동안 셀트리온은 바이오시밀러 업계에서 퍼스트무버로 인정 받고 있는 상황에서 선도적인 기술력을 바탕으로 개발된 램시마SC라는 신약으로 글로벌 제약사에 정면 도전하게 됐다”며 “셀트리온은 램시마에 이어 각 국 정부와 의료진에게 어필할 수 있는 경제성을 갖춘 램시마SC를 세계 매출 1위 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획”이라고 밝혔다

한편 지난 6월 스페인 마드리드에서 열린 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism)에서는 학회 참석자들에게 램시마SC와 램시마를 동시에 활용한 성공적인 임상 3상 결과를 첫 선보여 세계 의료진들로부터 많은 주목을 받기도 했다.

학회에 참석했던 벨기에 루벤 대학의 류마티스 전문의 르네 웨스토븐(Rene Westhovens)교수는 “셀트리온의 램시마SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로, 인플릭시맙 SC 제형 개발은 오리지널사도 시도하지 못한 의미 있는 도전으로 평가해야 한다”며 “기존 IV만 존재하던 인플릭시맙 제재가 제형 변경이나 성능 개선을 통해 SC제형으로 허가 받을 경우, 환자가 의약품 투여를 위해 병원에 자주 내원하지 않아도 되므로 환자의 편의성 및 의료 접근성을 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다”고 말해 글로벌 의료계의 높은 기대감을 확인한 바 있다


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