식품의약품안전처(처장 정승)는 생동성시험 기준 및 방법에 최신 과학 기술과 국제적 심사기준을 반영한 ‘생동성시험을 위한 권고사항(안)’을 마련했다고 밝혔다.

새로이 제시되는 생동성시험방법의 주요내용은 △시험대상자의 안전 등을 목적으로 ‘카페시타빈’ 등 2개 성분에 대해 식후 약물투여 허용 △‘칼시트리올’ 등 2개 성분에 대해 국제기준에 맞춰 내인성물질의 보정 등이다.

또한 기존의 생동성시험에 대한 검토 및 사례를 근거로 △‘메만틴염산염’ 등 2개 성분에 대해 생물약제학적 분류체계 계열 1에 해당하고 용해도 등의 기준이 적합한 경우 생동성시험 면제 △‘로수바스타틴칼슘’ 등 5개 성분에 대하여 식약처가 공개한 치료용량 범위 내에서 유효성분의 선형소실 약물동태가 입증됨을 공개하여 제네릭의약품 허가신청 시 약물동태 관련 자료의 면제 등이다.

* 생동성시험 : 의약품동등성시험 중 하나로, 전신순환혈로 흡수되는 속도와 양의 비율이 동등함을 입증하는 생체내 시험
* 생물약제학적 분류체계(BCS, Biopharmaceutics Classification System) : 약물성분을 수용액 중 용해도 및 장관 투과도에 근거하여 분류하여, 이 중 계열1은 용해도와 투과도가 높은 성분

식약처는 이번 권고사항을 통해 국내 생동성시험의 수준 향상, 국제 조화 및 국내 제네릭의약품 개발에 도움이 되기를 바란다며, 향후에도 생동성시험 관련 정보를 지속적으로 제공할 계획이다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 정보자료 > 분야별정보 〉의약품정보방 > 생동성시험정보에서 확인할 수 있다.