케이맥이 KFDA 의료기기 제조허가를 획득하고 국∙내외 바이오/의료진단 의 시장 공략 강화에 나선다.

케이맥㈜(대표이사 이중환)는 분자진단에 사용되는 실시간으로 유전자 증폭장치(Real-time PCR, 모델명 K-Qube)에 대한 식품의약품안정청(KFDA)의 의료기기 제조허가를 취득했다고 15일 밝혔다. 이번에 케이맥이 제조 허가를 받은 실시간 유전자 증폭장치는 자궁경부암의 원인이 되는 인유두종 바이러스나, B형 간염 바이러스 등 감염성 질병의 진단에 사용되는 장비로 기존의 장비에 비해 검사 속도가 빠르고, 반응 민감도가 높은 장점을 가지고 있다.

케이맥 관계자는 "이번 분자진단기기 제조허가 취득은 분자진단기기의 고성능화에 기여할 것"이라고 전망하며, “2012년 공시를 통해 발표한 영동제약과 공급계약 외에 국내외 주요 업체와 공급계약을 이미 진행 중에 있다”고 밝혔다.

이번에 제조허가를 취득한 케이맥의 K-Qube는 기존 외산장비와 비교하여 동일 성능 이상의 높은 검사 성능과 가격 경쟁력까지 확보하고 있어 국내 시장에서뿐만 아니라 해외시장 진출에도 높은 경쟁력을 갖추고 있다는 것이 회사측의 설명이다.

이 밖에 케이맥은 해외 분자진단 시장 선점에도 박차를 가하고 있다. 동시 다중 진단 및 자동화 설비 시스템을 실현한 케이맥의 신개념 DNA칩 플랫폼인 K-CAP, K-CHIP이 지난해 세계적인 시장조사 기관인 프로스트 앤 설리번(Frost & sullivan)에서 선정하는 '아시아 태평양 기술혁신상'을 수상 하였고, 해외 바이오 업체 및 병원에서 임상시험에 관한 MOU를 체결하는 등 해외분자진단 시장 진입을 위한 적극적인 해외 마케팅 행보를 이어가고 있다.

한편, 현재 국내분자진단 시장규모는 700억 원에 이르고 있으며, 세계분자진단 시장규모는 2016년 53억 달러까지 확대될 것으로 예상되고 있다. 현재 해외분자진단 시장은 로슈(Roche), 퀴아젠(Qiagen) 등 상위 4개 회사가 시장의 54%를 점유하고 있어, 해외 분자진단 시장에 안착할 경우 고수익을 창출할 수 있을 것으로 전망된다.