코리아본뱅크(대표 심영복, KBB)가 식품의약품안정청(KFDA)에 재조합 골형성 단백질이 함유된 골이식재 라퓨젠(Rafugen BMP2 DBM Gel)의 의료기기 제조품목 허가를 신청했다고 21일 밝혔다.

이번 품목허가를 신청한 라퓨젠은 세포를 골조직으로 빠르게 분화시키는 의료용 단백질(성장인자)의 일종인 골형성단백질 (BMP2)를 원료로 한 골이식재로, 치조골 결손 부위에 새로운 골 재생을 촉진시켜 임플란트 시술기간을 단축할 수 있는 것이 가장 큰 특징이다.

특히 이번 신청을 통해 품목허가가 완료되면, 국내 최초 동물세포 유래 골형성단백질 (BMP2) 제품의 상용화에 성공하는 것과 동시에 전세계에서 두 번째로 상용화 되는 것이어서 더욱 의미가 크다.

현재 전세계 시장(약 1조원 규모)을 장악하고 있는 미국 메드트로닉사의 골형성단백질 제품 인퓨즈(INFUSE)는 고농도 및 스폰지 담지체 사용에 따른 사용자 부작용이 다수 보고되고 있는 반면, 젤 타입의 주사기 주입형인 코리아본뱅크의 라퓨젠은 단백질의 농도를 재조정하여 부작용을 최소화 하고, 사용이 간편하여 관련 시장의 큰 주목을 받고 있다.

코리아본뱅크는 이번 품목 허가 신청을 계기로 라퓨젠 제품에 대한 국내 및 일부 아시아 시장에 곧바로 진출할 예정이다. 이와 동시에 미국 FDA 승인 심사를 진행해 향후 미국 및 유럽 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다.

코리아본뱅크 심영복 대표는 “그 동안 자사 라퓨젠의 품목허가가 미뤄지면서 상용화 가능여부에 대한 우려가 있었던 것도 사실이다”며 “임상시험 완료, IRB승인 등 필요한 절차를 차곡차곡 진행하고 상업화 직전 단계인 품목허가 신청까지 마무리하면서 이 같은 우려는 불식될 것”이라고 설명했다.

한편, 코리아본뱅크의 라퓨젠은 말레이시아에서는 이미 척추 질환 환자의 치료용으로 사용 되고 있으며, 이란 및 태국 등 일부 아시아 국가에서도 샘플 테스트를 시행 중에 있다.