측정표준으로 정확하게 건강진단 받으세요
측정표준으로 정확하게 건강진단 받으세요
  • 보도국
  • 승인 2011.09.07 09:45
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

임상진단 검사용 인증표준물질 개발

혈액 속에는 콜레스테롤, 단백질, 호르몬 등 많은 종류의 바이오 마커(생체표지물질)가 있는데 이들의 혈중 농도를 측정해 질병의 유무나 진행정도를 판단할 수 있다. 그러므로 혈액 속에 있는 여러 성분을 측정, 분석해 건강상태를 판단하는 것이 대표적인 진단방법 이 되고 있다.

 

이 때 정기적인 건강검진에서는 20~30여 가지의 항목에 대해 검사가 이루어지지만 실제 임상진단 검사항목은 수천가지에 달한다. 그러나 이 때 사용하는 검사장비의 교정은 각 기기 공급업체에서 임의로 제공하는 기준물질로 이루어지고 있어 진단검사 결과가 시험기관 별로 일치하지 않는 등 검사결과의 정확성에 대한 의문이 제기되고 있다.


 KRISS(한국표준과학연구원, 원장 김명수) 바이오임상표준센터가 건강진단이나 질병진단을 위해 사용하는 진단장비 교정용 인증표준물질을 개발했다.


 인증표준물질이란 표준기관이 성분의 양을 정확히 측정하여 정확한 농도 값을 불확도와 함께 제공하는 물질로써 검사기관은 이 물질을 기준으로 장비의 교정, 검사 방법의 적절성, 기관의 검사능력의 점검 등에 사용하게 된다.


이번에 개발한 물질은 당뇨병 진단 및 혈당계 교정을 위한 글루코오스, 고지혈증 및 동맥경화 진단을 위한 콜레스테롤, 신장병 진단을 위한 크레아티닌 및 혈중요소질소(BUN), 스트레스 호르몬 및 통풍 등 진단검사결과의 신뢰성 확보에 필수적인 물질들이다.


개발한 인증표준물질은 최상위 측정법인 ‘동위원소희석 질량분석법’을 활용해 측정 방법이나 물질이 존재하는 환경인 매질에 따라 다른 값을 줄 가능성을 근원적으로 제거함으로써 국제적으로 수용이 가능한 최고수준의 정확한 인증값을 산출하였다.


검사 항목에 따라 다수의 인증표준물질이 세트로 사용될 수 있는데, 당뇨병 진단과 혈당계 교정에는 저농도, 정상농도, 고농도 및 경계수치 등 총 5종의 인증표준물질이 필요하다. 이러한 인증표준물질은 장비의 성능 평가에도 사용할 수 있어 국내 혈당 측정 장비의 정확성을 판단하는데 중요한 역할을 할 수 있다.

 

콜레스테롤은 고지혈증을 진단하는 대표 성분으로 정상농도의 범위가 좁아 정확한 진단검사가 요구된다. 이번에 개발한 인증표준물질을 활용하면 진단검사 기관들이 검사결과의 정확도를 향상시킬 수 있어 동맥경화의 정확한 진단과 적절한 치료가 가능하다.


유럽은 지난 1997년 측정표준에 소급성이 확보되지 않은 진단시약이나 의료기기에 대해 지역 내 수입을 금지하는 유럽연합 체외진단기기 법령(EU IVD Directive)을 발효하였다. 이에 따라 국내 진단시약업체가 수출하는 상품이 국제적으로 합의된 기준에 적합한 검사결과를 주지 못하면 유럽 시장에 수출이 제한된다. 이번에 개발한 인증표준물질은 이러한 기술장벽을 극복하고 관련 산업의 수출 경쟁력 향상에 기여할 것으로 기대된다.


의료산업은 우리나라의 주요 성장동력 분야의 하나로 제시되고 있다. 의료상품이 국내수요를 충족하고, 해외에서도 인정을 받기 위해서는 국제적으로 요구되는 높은 기술장벽을 극복하기 위한 적절한 대비가 이루어져야한다. 특히 고품위 진단검사 상품이 되기 위해서는 측정표준을 통한 소급성 확보 여부가 중요한 기술적 쟁점으로 대두되고 있다.


국제적으로 진단검사분야의 신뢰성 구축을 위해 KRISS를 포함한 국가측정표준연구기관들이 2002년부터 국제도량형사무국을 중심으로 국제기구 간 연합회의체 (The joint Committee on Traceability in Laboratory Medicine)를 결성해 진단 검사 결과가 국제적으로 수용이 가능하도록 국제적인 표준을 확립하기 위해 노력하고 있다.


이번 개발에 참여한 이화심 박사는 ”현재 일부의 진단검사용 인증표준물질을 개발한 상태이기 때문에 “앞으로 새롭게 요구되는 각 병원의 수요에 적절하게 대처할 수 있도록 진단검사 분야의 인증표준물질 개발을 위한 노력이 계속 필요하다고" 말했다.


 연구팀은 앞으로 고지혈증 마커로 중성지방 및 저밀도지단백/고밀도지단백(LDL/HDL) 콜레스테롤을, 비타민D를 포함한 비타민류 및 헤모글로빈-당화혈색소 등 측정정확성이 특별히 요구되는 항목에 대한 인증표준물질을 개발해 보급할 계획이다. 이를 통해 국내 의료기관의 측정 정확도 향상을 유도함으로써 국민의 삶의 질 향상과 진단시약업계에 측정소급성을 제공함으로써 관련 산업의 기술적 장벽 해소에 크게 기여 할 것으로 전망된다.



핫이슈포토
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

  • 서울특별시 노원구 동일로174길 7, 101호(서울시 노원구 공릉동 617-18 천호빌딩 101호)
  • 대표전화 : 02-978-4001
  • 팩스 : 02-978-8307
  • 청소년보호책임자 : 성재영
  • 법인명 : 주식회사 뉴스타운
  • 제호 : 뉴스타운
  • 정기간행물 · 등록번호 : 서울 아 10 호
  • 등록일 : 2005-08-08(창간일:2000-01-10)
  • 발행일 : 2000-01-10
  • 발행인/편집인 : 온종림
  • 뉴스타운 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
  • Copyright © 2020 뉴스타운. All rights reserved. mail to newstowncop@hanmail.net
ND소프트