한올제약(www.hanall.co.kr대표이사 김성욱)은 14일 기능성복합신약 HL-008과 HL-040의 임상 1상 시험 신청에 대해 식약청으로부터 승인을 받았다고 밝혔다.

HL-008은 고혈압 치료제인 ARB 계열의 약물 로잘탄과 CCB 계열의 암로디핀의 기능성 복합신약이다. 고지혈증 치료제 약물인 아트로바스타틴과 고혈압 치료제 로잘탄의 복합신약인 HL-040은 DDS(Drug Delivery System; 약물전달기술)기술과 제노바이오틱스, 크로노세라피라는 두 가지 이론을 바탕으로 개발되었으며 최적의 약효를 내면서도 부작용을 최소화한 세계 최초의 신개념 기능성복합제이다.

현재 전 세계 심혈관계 약물 시장은 2,000억 달러 이르고 있으며 신물질의 고갈로 두 가지 약물을 합친 복합제가 대세를 이루고 있다. 하지만 기존 복합제들은 투여시간과 소장에 존재하는 싸이토크롬(Cytochrome) P450 대사작용에 의해 부작용 및 독성이 발생하며 약효가 반감되는 약물상호 작용의 문제점이 있다.

한올제약 관계자는 “한올제약의 기능성 복합신약은 시간차 흡수기술로 두 약물의 상호작용에 의한 부작용을 해결했다”면서 “단일제에서 복합제 처방으로 바뀌고 있는 심혈관계 약물시장에 새로운 패러다임을 제시할 것”이라고 밝혔다. 또한 이 관계자는 “고지혈증 고혈압 동시 치료제인 HL-040은 현재 임상을 진행중인 HL-007과 같이 임상 1상 만으로 제품허가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있어 2011년 출시를 목표하고 있다.”고 설명했다.

한올제약은 임상신청이 승인된 두 가지 신약과제 외에도 10종의 기능성복합신약 파이프라인을 개발하고 있으며 HL-008과 HL-007의 한국 특허가 지난 2009년 등록되어 전 세계 최초 신개념 기능성 복합신약으로서 가능성을 인정받은 바 있다.

한올제약은 제품화를 위해 현재 임상을 진행중인 HL-007을 비롯해 2010년에 기능성복합신약 3개 제품의 임상을 진행할 계획이다.