진매트릭스는 고성능 다중 분자진단제품 ‘네오플렉스(Neoplex™)’의 주요 제품군과 분석 소프트웨어에 대해 유럽연합(EU) 체외진단 의료기기 규정에 따른 적합성 인증인 ‘CE-IVDR’을 획득했다고 19일 밝혔다. 이번 인증으로 회사는 EU 27개국을 포함한 유럽 시장에서 제품 판매를 위한 규제 요건을 충족하게 됐다.

CE-IVDR은 기존 체외진단 의료기기 지침을 대체한 강화된 규제로, 성능과 안전성, 품질관리 기준이 대폭 상향됐다. 특히 임상적 근거 확보와 시판 후 모니터링(Post-Market Surveillance) 의무를 포함해 전 주기에 걸친 관리 체계를 요구하며, 글로벌 체외진단 인허가의 핵심 기준으로 자리 잡고 있다.

이번 인증은 유럽 공인 인증기관인 독일 TÜV의 심사를 거쳐 부여됐다. 진매트릭스는 제품 개발 단계에서의 임상적 유효성 검증부터 대량 생산, 출하 검사, 시판 후 모니터링에 이르는 전 과정의 품질경영시스템(QMS)을 구축했음을 확인받았다. 이를 통해 네오플렉스 제품군의 일관된 성능과 국제 규격에 부합하는 품질관리 체계를 공식적으로 인정받았다.

인증 대상은 △호흡기·폐렴 감염병(RI) 제품군 △성매개감염병(STI) 제품군 △인유두종바이러스(HPV) 제품군 △분석 소프트웨어 등이다. 회사는 CE-IVDR 가운데서도 EU가 요구하는 최고 수준의 적합 인증을 확보함에 따라 글로벌 파트너사와 규제 당국과의 신뢰도 제고 효과도 기대하고 있다.

진매트릭스는 CE-IVDR이 적용되는 EU 27개국과 유럽자유무역연합(EFTA) 회원국, 북아일랜드, 터키를 비롯해 중동과 동남아시아 등 신흥시장으로 사업 영역을 확대할 계획이다. 이를 통해 글로벌 체외진단 시장에서 입지를 강화한다는 방침이다.

회사 관계자는 이번 인증이 자사의 분자진단 기술력과 감염성 질환 진단 포트폴리오가 국제적으로 검증됐음을 의미한다며, 연구개발과 품질 경쟁력을 지속적으로 강화해 유럽을 포함한 글로벌 시장에서 경쟁력을 높여가겠다고 밝혔다.