신라젠은 1일 항암제 BAL0891의 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 대상 임상시험에서 국내 첫 환자 등록을 완료했다고 밝혔다. 임상은 가톨릭대학교 서울성모병원에서 시작됐으며, 미국에서도 조만간 환자 등록이 진행될 예정이다.

이번 임상은 기존에 진행 중인 고형암 대상 연구와 별도로 재발성·불응성 AML 환자를 대상으로 BAL0891의 적정 용량과 안전성, 유효성을 평가하기 위해 설계됐다. 회사는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA), 6월 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 해당 적응증에 대한 임상시험을 각각 승인받았다.

급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 혈액암으로, 고령 환자나 기존 치료에 반응하지 않는 환자군에서 치료 대안이 제한적인 것으로 알려져 있다. 이에 따라 글로벌 항암 시장에서도 새로운 치료 기전에 대한 수요가 이어지고 있다.

BAL0891은 지난 6월 열린 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 전임상 연구 결과가 발표됐다. MOLM-14 급성골수성백혈병 이식 모델에서 종양 성장 억제와 생존율 증가 효과가 확인됐으며, 저용량에서도 종양 억제와 생존 연장 효과가 나타났다. BCL-2 억제제와 병용 시에는 시너지 효과도 관찰됐다.

국내에서는 혈액암 분야 연구 역량을 갖춘 가톨릭대학교 서울성모병원이 임상에 참여한다. 미국에서는 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center), 예일 암센터(Yale Cancer Center), 몬테피오레 암센터(Montefiore Medical Cancer Center), 코넬 산드라 & 에드워드 마이어 암센터(Sandra and Edward Meyer Cancer Center) 등 주요 암 연구기관이 참여할 예정이다.

신라젠 관계자는 “국내 첫 환자 등록이 순조롭게 이뤄진 만큼 미국에서도 환자 등록이 조속히 시작될 것으로 기대한다”며 “TTK·PLK1 동시 억제 기전을 기반으로 재발성·불응성 AML 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 임상 연구에 집중하겠다”고 밝혔다.