에스바이오메딕스(공동대표 김동욱, 강세일)는 중증하지허혈 (CLI, Critical Limb Ischemia) 세포치료제 FECS-Ad (동종지방유래 중간엽줄기세포 스페로이드)의 임상 제1상 및 2a상 환자 투여를 완료했다고 13일 밝혔다.

임상시험은 삼성서울병원 혈관외과 김동익 교수 주도 하에 진행 중으로 치료제를 투여 받은 환자는 임상시험계획에 따라 6개월 간 안전성 및 유효성을 관찰하고 평가하게 된다. 마지막 임상시험 대상자에 대한 투여가 완료됨에 따라 6개월 간 추적 관찰 이후 임상시험 결과를 도출하며, 최종 임상시험 종료는 내년 중순경으로 예상된다.

중증하지허혈은 하지혈관의 협착, 폐색 또는 폐쇄로 인한 혈류의 감소로 점진적인 하지허혈이 발생하고 심한 허혈성 통증을 유발, 조직의 괴사 등을 일으키는 질병이다. 동맥경화성 말초동맥질환 (PAD, Peripheral Artery Disease)의 가장 심각한 임상 양상 중 하나이며, 치료가 지연될 시 6개월 내 주요 사지를 절단하는 상황을 초래할 수도 있다. 일반적인 관상동맥 질환과 마찬가지로 40세 이후 발병하기 시작하여 나이가 들수록 발병률이 증가한다. 당뇨병 환자에게서 많이 발생하는 것으로 알려져 있다. 현재 우리나라에서도 고령화와 위험인자(당뇨, 흡연, 고지혈증, 고혈압 등)의 증가로 향후 환자군은 더욱 늘어날 것으로 예상되고 있다.

The Business Research Company의 보고서에 따르면 글로벌 중증하지허혈 치료시장은 2022년 31억 1000만 달러(4조 1000억원)에서 연평균 8%씩 성장해 2027년에는 46억 2000 달러(6조 1000억원) 규모에 달할 것으로 전망된다. 관련 치료제 개발 여부에 관심이 쏠리는 이유다. 일부 통증을 경감시키는 약물은 있으나 중증하지허혈 치료제는 개발된 바가 없어 근본적인 치료는 불가능한 실정이다.

중증하지허혈 세포치료제 FECS-Ad는 동종지방유래 중간엽줄기세포의 기능강화 및 자가구조화를 통하여 형성된 3차원 기능성 스페로이드다. 기존 세포치료제가 단순히 배양접시 표면에서 2차원으로 배양되어 낱세포로 만들어지는 반면, FECS-Ad는 세포-세포 간 상호작용으로 어떠한 외부의 힘이 작용하지 않고 세포 스스로 자가구조화 되어 스페로이드를 형성한다. 이는 인체 내의 미세조직과 매우 유사하여 체내 주입 시 조직 내 생착율 및 세포 생존율이 매우 우수하다. 또한 FECS 기술에 사용되는 재조합 단백질을 통해 세포의 기능강화 신호가 전달되어 형성된 3차원 스페로이드는 혈관형성에 관여하는 사이토카인 및 성장인자의 생성량이 매우 높고, 항염증 작용을 하는 사이토카인의 생성량도 월등하다. 따라서 중증하지허혈 환자에 주입 시 미세혈관의 신생 및 허혈성 통증의 감소 효과가 매우 우수할 것으로 예상된다. 특히 FECS-Ad는 기능강화 동종지방유래 중간엽줄기세포 스페로이드를 이용한 중증하지허혈 세포치료제로서는 세계 최초로 임상시험이 진행되고 있다.

에스바이오메딕스 개발본부장 김종완 상무이사는 “중증하지허혈 세포치료제 FECS-Ad의 임상투여가 문제 없이 완료된 것에 대해 관계자분들께 감사의 인사를 드린다”며 “우수한 임상시험 결과를 토대로 글로벌 경쟁력을 갖춘 차세대 세포치료제의 선두주자로 자리매김 하겠다”는 포부를 밝혔다.

한편, 에스바이오메딕스는 중증하지허혈 치료제를 포함하여 파킨슨병, 척수손상, 눈가주름 등에 대한 8개의 파이프라인을 개발하고 있으며, 그 중 5개는 임상시험을 진행 중이다. 특히 파킨슨병 치료제는 에스바이오메딕스의 배아줄기세포 분화 표준화 원천기술인 TED 기술을 기반으로 파킨슨병 치료에 특화된 중뇌 도파민 신경전구세포를 분화한 것으로, 아시아 최초로 임상시험이 진행되고 있다. 현재 목표 대상자의 절반에 대한 투여를 완료함으로써 임상시험이 매우 순조롭게 진행되고 있다.