파미셀은 줄기세포치료제의 생산능력 증대 및 정부의 첨단재생의료환경 개선 움직임에 따라 줄기세포치료제 생산 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 제2공장을 증설한다고 12일 밝혔다.

GMP 제2공장은 기존 GMP 제1공장과 동일한 아파트형공장내에 위치하며, 10여년 전 확보한 1,116.4m2가량의 공간에 50억 원을 투입해 첨단의약품 제조 및 품질관리 시설로 확충할 예정이다.

GMP 제2공장은 최신 규정을 준수한 스마트 공장으로 설계되어 중앙통제 시스템을 통해 한곳에서 효율적으로 통제가 가능하다. 특히, 무균작업실에 개별 공조 시스템을 갖추어 교차 오염 우려 없이 다양한 종류의 세포치료제를 효율적으로 제조하게 된다.

GMP 제2공장이 가동될 2025년 이후에는 GMP 제1공장까지 리노베이션하여 줄기세포치료제 생산능력을 현재의 600건에서 1,800건까지 3배 확대하여, 현재 임상중인 알코올성 간경변 치료제 셀그램-엘씨(Cellgram-LC), 발기부전치료제 셀그램-이디(Cellgram-ED) 등의 출시를 준비할 계획이다.

파미셀 관계자는 “스마트공장인 GMP 제2공장을 통해 △세포치료제 제조공정 개발/확립 △비임상시험용 GMP 생산 서비스 △임상시험계획승인 지원 등 초기 개발부터 시판까지 일체화된 원스톱서비스를 갖추고, 의약품 위탁생산 뿐만 아니라 품질수탁시험 등의 CDMO 사업을 더욱 강화할 것"이라고 전했다.

한편, 최근 첨단 재생 치료 대상을 확대하는 내용의 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법 개정안이 발의되어 현재 국회에서 논의되고 있다.