제넥신(대표이사 닐 워마, 홍성준)은 중국에서 진행중인 지속형 소아 성장호르몬 치료제 ‘GX-H9(물질명 eftansomatropin alfa)’의 임상 3상 결과에서 1차 평가변수를 충족했다고 30일 밝혔다.

중국 아이맵(NASDAQ: IMAB)이 진행중인 이번 GX-H9 임상시험은 지난 2020년 10월 중국 식약처 CDE(Center for Drug Evaluation)로부터 승인 받고 중국 내 소아 성장호르몬 결핍증(Pediatric Growth Hormone Deficiency, PGHD) 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 오픈라벨(공개 임상 시험), 활성 대조 임상 3상을 진행했다. 그 결과, 노디트로핀®(Norditropin®) 대비 GX-H9의 효능과 안전성을 모두 입증하는 유의미한 결과를 도출했다고 밝혔다.

이번 임상의 주요 목표는 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 일일 성장 호르몬 제제인 노디트로핀®과 비교해 GX-H9의 비열등성을 입증하는 것으로, 52주차에 키 성장속도(annualized height velocity, AHV) 를 비교 분석했다. 그 결과 매일 투약한 대조군은 약 10.28 cm 성장했고, 주 1회 투약한 GX-H9군은 약 10.76 cm성장했다. 성장률의 차이는 0.47cm(95% CI -0.06~1.00)였고 통계적으로 유의미하게 1차 평가변수를 만족했다. 또한 투여에 의한 주사 부위의 지방위축증, 인슐린 저항성 등의 약물 부작용도 발생하지 않아 노디트로핀®과 동등한 수준의 안전성을 보인 것으로 확인됐다.

GX-H9은 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술인 hyFc®를 기반으로 만들어진 지속형 성장호르몬 제제로 한독과 함께 공동개발 중이다. 기존 매일 투약하던 1세대 성장호르몬 제품 대비 1주 1회로 투약주기를 늘린 2세대 소아 성장호르몬 결핍증 치료제로 매일 주사를 맞아야 하던 소아 환자들의 주사에 대한 거부감을 낮췄다. 이로 인해 소아 환자들의 치료 순응성(patient compliance) 개선 효과를 기대할 수 있는 만큼 성장률도 상대적으로 더 높아 질 수 있다.

제넥신 닐 워마(Neil Warma) 대표이사는 “GX-H9은 제넥신의 지속형 플랫폼인 hyFc®를 이용해 개발된 제품으로서 상업화에 도전한다는 점에서 의의가 있다” 며, “이번 연구결과를 통해 소아 환자들을 위한 성장호르몬 결핍증 치료제인 GX-H9의 명확한 안전성과 효능을 입증할 수 있게 되어 매우 만족하고 있다. 앞으로도 다양한 국가에서 선도적인 제품을 상용화하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

회사 관계자에 따르면 2023년 말 GX-H9 임상3상 최종 결과를 받아 볼 수 있을 것이며, 이후 계획에 발맞춰 2024년 중국 CDE에 바이오 신약 허가 신청(BLA)을 제출할 계획이다.

한편 시장조사 전문기관 IMARC Group에 따르면 전 세계 성장호르몬 시장 규모는 2022년 기준 53억 달러로 2023년부터 2028년까지 연평균 성장률(CAGR) 8.1%, 85억 달러까지 성장할 것으로 전망되고 있다