케어젠은 비강형 코로나 바이러스 치료제인 CG-SpikeDown에 대한 임상 1상 시험 결과보고서(CSR)을 수령했다고 9일 밝혔다.

케어젠은 이번 임상 1상을 통해 CG-SpikeDown의 안전성과 약동학적 특성을 평가하였으며, 임상 1상의 주요 평가 지표들을 충족하여 후속적으로 임상 개발이 가능한 펩타이드 기반의 신약 후보 물질임을 입증하게 된 것이다.

무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 단일 및 다중 용량 증량 방식으로 진행된 이번 임상 1상은 만 18세 이상의 건강한 성인 지원자 16명에 대해 최소 용량(25mg)부터 최대 투여 용량(50mg)까지 4개의 코스트로 구성되어 순차적으로 용량 증량이 이루어졌고, CG-SpikeDown을 비강내 투여한 후 시험 대상자들을 추적 관찰해 안전성과 약동력학을 평가했다. 

임상 결과, CG-SpikeDown 투여군에서의 이상반응, 활력징후, 신체검사 및 실험실적 검사 결과 등의 안전성 지표 기준을 충족하였고, 임상시험 기간 동안 중대한 이상반응(Serious Adverse Event, SEA), 또는, 이상반응(AE)이 보고되지 않았기 때문에 이를 통해 인체 내에서도 안전한 치료제 후보 물질임이 입증되었다.

정용지 대표는 “이번 임상 1상 결과를 통해 CG-SpikeDown을 투여한 모든  참가자들에게서 안전성이 입증되었고, 투여한 모든 용량별로도 안전성이 입증되었다. 앞으로 진행될 임상 2상에서는 COVID-19에 대한 치료 효과 외에도 폐렴 등의 염증성 질환 치료까지 적응증을 확장하여 차별화된 효과를 입증해 나갈 것"이라고 전했다.