셀리드는 14일 오미크론 전용 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 우수한 부스터샷 임상 1/2상 시험 중간분석 결과를 발표했다.

셀리드는 임상 1상 시험에서 코로나19 접종 또는 코로나19 확진으로 인한 격리 해제 후 최소 16주 이상 48주 미만 경과한 만 19세 이상 65세 미만 자원자 20명을 대상으로 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 추가접종 후 안전성을 평가하고, ‘데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)’의 권고에 따라 임상 2상에 진입하였으며, 임상 2상 시험은 고려대학교 구로병원 외 7개의 기관에서 동일한 조건의 만 19세 이상 자원자 300명을 대상으로, ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 또는 위약을 5:1로 무작위배정 후 투여하여 안전성과 면역원성을 평가했다.

임상시험 대상자들의 코로나19 예방 백신 접종과 감염으로 인한 높은 기저치에도 불구하고, 면역원성 분석 결과 접종 후 4주 시점에 분석한 오미크론 변이에 대한 중화항체가는 접종 전 대비 시험군에서 3.49배, 위약군에서 0.96배 증가한 것을 확인하였으며, 안전성 측면에서도 AdCLD-CoV19-1 OMI’ 투여 후 이상반응은 대부분 경증에서 중등도로 특별한 이슈 없이 회복되어 내약성을 확인했다.

특히, 임상 2상 시험의 탐색적 분석에서 실험실적으로 코로나19 바이러스 감염 이력 여부에 따라 분류하여 분석한 결과, 감염 이력이 없는 대상자의 접종 후 4주 시점의 오미크론 변이에 대한 중화항체가는 접종 전 대비 시험군에서 10.08배, 위약군에서 1.11배 증가하였으며, 백신 접종 후 중화항체가가 2배 이상 증가한 시험대상자의 비율은 시험군 85.7%, 위약군 0%로 탁월한 중화항체 유도능을 입증했다. 또한, 감염 이력이 있는 대상자에서도 중화항체 기저치가 높은 수준으로 형성되어 있음에도 불구하고, ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 접종 후 4주 시점에 2.76배 증가한 것을 확인했다.

셀리드는 이러한 탐색적 분석 결과를 기반으로 지난 5월 23일 식품의약품안전처에 화이자社의 ‘코미나티2주’를 대조백신으로 한 임상 3상 시험계획(IND)을 신청한 후 승인 결과를 기다리고 있으며, 앞으로 글로벌 임상 3상 시험을 성공적으로 수행하고 국내 정부조달 시장, 동남아시아 국가를 필두로 시장을 확장해 나갈 계획이다.

셀리드 관계자는 “이번 임상 1/2상 중간분석 결과는 국내 사용 중인 글로벌 제약사 백신의 임상시험 결과와도 충분히 견줄 수 있는 수준으로, 이러한 중간분석 결과와 타 개발사의 기허가 백신의 임상시험 결과를 면밀히 비교검토한 후 개발 성공 가능성을 충분히 고려하여 임상 3상 시험에 대한 프로토콜을 설계했다”고 말했다. 또한 “현재 정부 당국의 적극적인 지원으로 대조백신 확보에 대한 논의 역시 원활하게 진행되고 있어, 임상3상 시험계획 승인 후에 신속하게 글로벌 임상시험에 돌입하여 글로벌 임상시험 대상자 4,000명에 대한 모집과 투여를 완료하는 것을 1차적인 목표로 하고 있다”고 덧붙였다.