진매트릭스가 결핵-비결핵항산균 진단 신제품인 ‘네오플렉스 TB/NTM Detection Kit’의 식약처 체외진단 의료기기 제조허가를 획득했다고 28일 밝혔다.

회사 관계자는 “이번 식약처 제조허가 획득은 지난해 8월 유럽 의료기기 인증(CE-IVD) 획득에 이어진 성과”라며, “’네오플렉스 TB/NTM Detection Kit’는 결핵 진단과 동시에 별도의 치료 방침이 필요한 비결핵항산균을 정량적으로 신속히 검사할 수 있는 차세대 멀티플렉스 제품으로, 진매트리스의 비코로나(Non-COVID 19) 진단 제품 사업을 이끌어나갈 차세대 품목으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

‘네오플렉스 TB/NTM Detection Kit’는 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)과 비결핵항산균(Non-Tuberculosis Mycobacterium; NTM)을 일괄 감별하는 PCR 기반 분자진단 제품이다. 배양액을 검체로 사용하는 기존 검사와는 다르게 사람의 객담을 사용하여 결핵균뿐만 아니라 병원성이 높은 비결핵 항산균종을 신속하게 검사할 수 있는 것이 특징이다.

우리나라는 38개 OECD 회원국 중 결핵 발생률이 가장 높은 국가로, 1996년 OECD 가입 이후 매년 1위를 차지하고 있다. 국가 결핵 예방 사업을 통해 매해 결핵 발생률은 감소 추세에 있으나 해마다 결핵 신환자는 10,000 명 이상 집계되고 있으며, 2020년에는 국내 법정 감염병 중 최다 사망을 기록하는 등 여전히 결핵은 사회적 부담이 큰 질환이다.

결핵은 세계적으로 동남아시아를 중심으로 발생하고 있다. WHO의 결핵 연례보고서 2021(Global Tuberculosis Report 2021)에 따르면, 2020년 전 세계 약 987만 명의 결핵환자 중 86%가 인도(26%), 중국(8.5%), 인도네시아(8.4%), 필리핀(6.0%), 방글라데시(3.6%) 등으로, WHO는 해당 지역을 결핵 고위험국가로 분류하고 있다. 이에 우리나라를 포함한 일본 등은 결핵검사 대상 국가를 지정하여 입국 전 결핵검사를 의무화하고 해외로부터의 유입을 차단하고 있다.

한편, 폐질환 발병의 90% 이상에 대한 원인균으로 지목되는 비결핵항산균(NTM)은, 우리나라를 포함해 서구 사회를 중심으로 유병률이 꾸준히 증가하는 추세다. 비결핵항산균 폐질환은 영상학적 진단을 통해서는 결핵, 만성폐쇄성폐질환 등의 기존 폐질환과 구별이 쉽지 않고, 결핵과 다른 항생제 처방이 필요해 신속 정확한 감별 진단법이 요구되어 왔다. ‘네오플렉스 TB/NTM Detection Kit’를 통한 결핵 및 비결핵항산균의 신속 감별 진단으로, 감염 세균별 맞춤 치료가 가능할 것으로 기대된다.

진매트릭스 김수옥 대표이사는 “탈코로나 시대를 맞아 임상 수요에 부합하는 차별화된 신제품을 지속적으로 출시할 계획이다. 인유두종바이러스(HPV), 성매개감염증(STI), 호흡기질환(RV/RB)등 비코로나 제품 포트폴리오를 강화해 나감으로써 글로벌 분자진단 시장 확대에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.