아이진 주식회사는 자체 개발 중인 mRNA 기반의 코로나-19 예방 백신 ‘EG-COVID’ (이하 ‘EG-COVID’)와 오미크론 변이 대응백신 ‘EG-COVARo’ (이하 ‘EG-COVARo’)에 대해 영장류를 대상으로 하는 부스터 효능 시험과 해외 부스터 임상 1상의 중간 결과, 향후 개발 계획을 금일 공개했다.

영장류 대상 ‘EG-COVID’ 및 ‘EG-COVARo’ 부스터 연구결과

아이진은 2022년부터 현재 국내와 해외에서 임상 중인 ‘EG-COVID’와 오미크론 변이 대응백신인 ‘EG-COVARo’을 영장류에 투여하여 mRNA 용량에 따른 면역원성 유도능을 확인하는 효능 시험을 진행해 왔다. 음성대조군과 투여 간격을 다르게 가져간 군을 포함하여 각 군별로 200㎍, 600㎍, 1,200㎍ 용량의 mRNA를 3주 간격 3회 투여한 뒤 결합 항체가와 SVNT 분석을 진행하였고, 외부 시험기관에 의뢰하여 중화항체가를 분석하는 방식으로 자체 시험 결과를 검증하였다. 특히, 객관적인 검증을 위해 실험 결과로 도출된 데이터에 대해서는 독립적인 3회 분석을 실시하였다.

그 결과, 모든 투여군에서 2차 투여에 의한 lgG 항체가 뚜렷하게 생성된 것이 확인 되었으며, 3차 투여 후에는 2차 투여 후 생성된 항체가가 더 상승하는 경향성이 관찰되었다. 또한, 3차 투여 후 형성된 항체가는 2차 투여 후 13주 시점까지 2차 투여와 유사한 수준의 항체가로 유지가 되는 것을 확인하였다. 용량별 항체 형성에 있어서는 저용량이나 고용량보다는 600㎍ 용량을 투여한 경우, 현재 승인된 mRNA 기반 코로나 백신 대비 큰 차이가 없는 항체 형성 및 유지가 됨을 확인할 수 있었다.

아이진 관계자는 “금번 시험에서 가장 중요한 시사점은 바로 오미크론변이 대응백신의 부스터 가능성을 확인했다는 점이다. 부스터 효능의 확인에 있어서 ‘EG-COVID’를 부스터샷으로 투여한 경우에는 wild type 변이는 중점적으로 항체가가 증가했지만 오미크론 변이 항체가는 비교적 낮게 증가하는 패턴이 확인되었다. 그에 비해 ‘EG-CoVARo’를 투여한 영장류 군에서는 wild type 변이와 오미크론 변이 모두 항체가가 유의미하게 증가한 결과를 확인할 수 있었다. 이에 따라 향후 진행될 해외 부스터 2a 임상에서는 기존의 ‘EG-COVID’와 함께 ‘EG-COVARo’ 군을 추가하여 인체에서 유의미한 부스터 효능을 탐색하는 방식으로 임상 계획을 수정할 가능성이 높다”고 밝혔다.

해외 부스터 임상 1상 중간결과

아이진은 2022년 착수한 ‘EG-COVID’의 해외 부스터 임상 1상의 중간 분석결과를 발표했다. 아이진은 호주 임상시험 실기기관을 통해 코로나-19 예방백신을 접종한 이력이 있는 20명의 대상자를 선별하여 2개군으로 나눠 단회 부스터샷(추가 접종)을 투여하는 임상시험을 진행하고 있다.

아이진 담당자는 “아이진이 개발 중인 ‘EG-COVID’는 2022년 발표한 국내 기초접종 임상 1상 중간 결과에서 안전성 및 용량에 비례하여 항체양전율이 증가되는 유의미한 결과를 얻은 바 있다. 기초 접종 임상에서 적절하게 항체가 형성된 대상자들에서 wild type의 슈도바이러스를 이용한 중화항체분석을 했을 때, 2021년 11월에 Nature Medicine에 발표된 연구 결과에 따르면 백신의 효능이 80% 이상 있을 것으로 예측할 수 있다. 당사가 금번에 호주에서 수행한 부스터 임상 1상은 활성대조 투여군과의 직접적인 비교가 없기 때문에 상세한 해석에는 한계가 있지만, 고용량 투여군의 4주차 데이터에서 채혈을 통해 wild type의 슈도바이러스를 이용한 중화항체분석 결과, 절반 정도의 대상자들에서 80%이상 효능이 기대되는 중화항체 결과들이 확인되었다. 현재 상황에서 가장 중요한 점은, 이번 중간 결과 분석을 통해 ‘EG-COVID’가 부스터로서 작동하며 있으며 후속 2a 임상시험 진입에 문제가 없다는 것을 확인했다는 점"이라고 전했다.

향후 개발 계획 및 경쟁력

아이진은 ‘EG-COVID’와 ‘EG-COVARo’의 영장류 실험 결과 및 호주 부스터 임상 1상의 중간결과를 검토하여 최대한 빠르게 후속 부스터 임상 2a 상에 진입할 계획이다. 이후 임상에서 mRNA 기준 용량들의 스크리닝을 통해 변이 바이러스에 대비한 부스터 효능을 입증함으로써 아아진이 자체 개발한 코로나 백신과 mRNA 기반 파이프라인의 유효성을 입증하고자 한다.

특히, 향후 진행될 해외 부스터 2a 임상에서는 영장류 시험에서 확인한 바와 같이 wild type과오미크론 변이 모두에서 부스터 기능이 뛰어난 ‘EG-COVARo’를 추가할 가능성이 높으며, 이를 대비해 아이진과 한국 BMI가 구축한 생산설비를 통해 이미 ‘EG-COVID’와 ‘EG-COVARo’ 임상의약품 생산을 완료해 놓은 상황이다.

아이진 담당자는 “아이진이 개발한 mRNA시스템은 기존 mRNA 기반 백신이 전달체로 사용하는 LNP가 아닌 양이온성리포좀을 전달체로 채택하고 있기 때문에 심근염이나 전신과도면역반응, 혈액응고 부작용, 간독성 등의 부작용이 없는 안전한 백신이며 국내 임상 1상과 금번 해외 부스터 임상 1상의 중간결과에서 이를 입증한 바 있다. 이러한 안전성의 장점이 큰 반면 후속 임상에서는 투여 용량의 증가가 필요한 만큼, 금번 도출된 해외 임상 중간결과와 영장류 시험 결과를 참고하여 최적 용량을 설정할 계획이다. 사실, 백신 개발에 있어서 안전성이 확인된 이후라면 인체를 대상으로 한 효능의 입증이 가능한 범위에서의 일반적인 용량의 증가는 별 문제가 되지 않는다. 특히, 아이진이 개발하고 있는 mRNA 기반 백신의 전달체의 연구용 원부자재 단가는 이미 상업화된 mRNA 기반 백신이 사용하는 LNP의 연구용 원부자재 단가와 비교했을 때, 1/100 정도밖에 되지 않기 때문에 용량이 증가되더라도 가격 경쟁력이 충분히 있을 것으로 보인다. 또한 아이진의 mRNA 백신은 다른 mRNA 백신과 달리 동결건조가 가능하기 때문에, 기존 mRNA백신들이 초저온 유통 및 보관 문제로 인해 접근하지 못하는 저개발 국가들에서 큰 시장 기회를 얻을 수 있을 것이며 인체 효능 입증이 된다면 mRNA 기반 백신이나 치료제를 연구하는 기업들에게 큰 관심을 끌 수 있을 것"이라고 전했다.