셀트리온헬스케어는 지난 1일부터 4일까지(현지 시간) 나흘간 덴마크 코펜하겐에서 개최된 2023 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organisation, 이하 ECCO)에서 미국 허가를 목적으로 진행한 램시마SC(성분명 : 인플릭시맙, 피하주사제형)의 신규 글로벌 임상 3상 결과를 공개하며 의료관계자들로부터 큰 주목을 받았다.

첫 번째 임상[1]은 크론병(Crohn’s Disease, 이하 CD) 환자들을 대상으로 램시마 투여 후 유지 치료(maintenance therapy) 시 위약(플라시보) 대비 램시마SC의 효능 및 안전성을 분석한 결과로 온라인에서 구두 발표(digital oral presentation)로 공개됐다. 중등도 및 중증의 CD 환자 343명을 대상으로 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군을 2:1로 무작위 배정한 뒤 54주차에 비교 분석했다. 그 결과, 1차 평가지표인 임상적 관해(clinical remission)[2]는 램시마SC 62.3%, 위약 32.1%로 나타났으며, 내시경적 반응(endoscopic response)[3]에서도 램시마SC 51.1%, 위약 17.9%로 대조군 대비 통계적으로 높은 유효성 결과가 확인됐다. 램시마SC 유지 치료에 따른 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

두 번째 임상[4]은 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, 이하 UC) 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 램시마SC 유지 치료 시 위약 대비 통계적으로 유의미한 우위를 나타내는지 분석한 결과로 포스터 발표를 통해 공개됐다. UC 환자 438명을 10주차까지 램시마로 치료한 뒤 램시마SC 투약군 및 위약 투약군을 2:1 비율로 무작위 배정하였으며, 54주차의 데이터를 비교 분석했다. 임상 결과, 1차 평가지표로 설정된 임상적 관해에서 램시마SC 투여군이 43.2%로 위약 대조군 20.8% 대비 높게 나타났으며, 해당 임상에서도 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

두 임상에 모두 참여한 뉴욕 마운트 시나이 이칸 의대(Icahn School of Medicine at Mount Sinai) 장 프레데릭 콜롬벨(Jean-Frederic Colombel) 교수는 “이번 임상을 통해 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD) 환자에게 높은 치료 효능을 나타내는 램시마SC의 강점을 추가로 확인하게 됐다”며 “램시마SC 유지 치료로 집에서 간편하게 자가투여가 가능할 뿐 아니라 CD, UC 치료에서 강력한 이점을 확인한 만큼 의사 및 환자들의 관심과 주목도가 높아질 것으로 예상한다”고 말했다.

램시마SC의 높은 혈중농도(Serum trough concentration)와 낮은 면역원성 간의 상관관계를 확인하는 임상 1상 사후 분석 결과도 포스터로 공개됐다. ‘인플릭시맙으로 치료한 IBD 환자의 면역원성 예측인자: CT-P13 SC 임상 1상 사후 분석’[5] 제하의 데이터 분석 결과, 램시마SC로 유지 치료할 경우 혈중 농도가 특정 임계치 이상[6]에 도달하는 환자 비율이 정맥주사 투여 환자 대비 높은 것으로 확인됐으며, 이를 통해 약물에 대한 항체(Anti-drug Antibody, ADA) 및 면역 과정에 관여하는 중화항체(Neutralizing Antibody, NAb) 등의 지표는 더 낮은 것으로 나타나 면역원성 측면에서 램시마SC의 잠재적 이점을 확인했다.

이외에도 셀트리온헬스케어는 ‘크론병 및 궤양성 대장염 환자 유지 치료 시 인플릭시맙 IV 및 SC와 베돌리주맙(Vedolizumab) IV 및 SC의 효능 비교 평가를 위한 네트워크 메타 분석’[7]을 포함해 3건[8],[9]의 포스터도 발표하며 램시마SC의 제품 경쟁력을 입증했다. 또한 현장에서는 셀트리온헬스케어가 마련한 부스에서 램시마 유럽 판매 10주년을 맞이한 다양한 이벤트를 진행하는 등 적극적인 제품 홍보 활동을 펼치며 참석자들로부터 큰 호응을 얻었다.

셀트리온헬스케어 관계자는 “올해 ECCO에서는 환자의 치료 편의성은 물론 높은 치료 효능 및 안전성이 입증된 램시마SC 연구 결과가 다수 발표되며 현장에 참석한 의료진들의 관심을 집중시켰다”며 “이번에 발표된 데이터들을 통해 램시마SC에 대한 의료진과 환자의 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대되는 만큼 이를 시장에 적극적으로 알리면서 보다 많은 IBD 환자들에게 램시마SC 처방이 확대될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[1] Subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) as maintenance therapy for Crohn’s disease: A phase 3, randomised, placebo-

controlled study(LIBERTY-CD)

[2] 임상적 관해(clinical remission) : 환자의 증상이 사라진 상태

[3] 내시경적 반응(endoscopic response) : 내시경 검사에서 점막 염증 감소가 보이는 상태

[4] Subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) as maintenance therapy for ulcerative colitis: A phase 3, randomized, placebo-

controlled study: Results of the LIBERTY-UC study

[5] Predictors of immunogenicity in patients with Inflammatory Bowel Disease treated with infliximab: A post hoc analysis of

the randomised phase I CT-P13 SC study

[6] Ctrough ≥4.695 μg/mL

[7] Network meta-analysis to evaluate the comparative efficacy of intravenous and subcutaneous infliximab and vedolizumab

in the maintenance treatment of adult patients with Crohn's Disease and Ulcerative Colitis

[8] Evaluating patient access to infliximab subcutaneous in inflammatory bowel disease

[9] Budget impact analysis of introducing infliximab subcutaneous for the treatment of Inflammatory Bowel Disease in Latvia