올릭스가 탈모치료제 프로그램 ‘OLX104C(물질명 OLX72021)’에 대한 제1상 임상시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)에 제출했다고 오늘(21일) 공시했다.

공시 내용에 따르면 이번 1상 임상시험은 호주 소재 총 4개의 임상시험 실시기관에서 안드로겐성 탈모(남성형 탈모)가 있는 건강한 성인 남성 최대 30인을 대상으로 진행된다. 회사는 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승, 위약대조를 통해 탈모치료제 후보물질 OLX72021의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 예정이다.

OLX104C가 타깃 하는 남성형 탈모는 유전적 소인을 가진 사람의 남성 호르몬인 테스토스테론이 5알파-환원효소(5α-Reductase)를 만나 디하이드로테스토스테론(DHT)으로 변환되고, 이 DHT가 안드로겐 수용체(Androgen Receptor, AR)와 결합해 정수리와 앞머리 부근의 모발을 점점 가늘게 만들면서 탈모가 시작되는 질환이다.

올릭스 박준현 연구소장은 “OLX104C는 당사의 원천기술인 cp-asiRNA 플랫폼을 이용하여 안드로겐 수용체의 발현을 줄임으로써 남성형 탈모를 일으키는 호르몬 활성을 억제하는 기전으로 작용한다. 피하 국소 투여된 탈모 부위에서만 고농도로 유지되어 작용한 후 혈중에서 빠르게 분해되기 때문에, 약물의 전신 노출에 따른 성기능 저하 및 우울감 유발과 같은 기존 약물의 부작용을 해소하고 여성 환자에게는 사용할 수 없다는 이슈에도 제약받지 않는다. 더불어 동물 효력시험에서 확인된 3주 이상의 약물의 장기 지속 효력을 바탕으로 매일 경구 복용·투여해야 하는 불편함을 개선하여 보다 안전하고 효과적인 남성형 탈모치료제로 개발 중”이라고 말했다.

올릭스 이동기 대표는 “탈모치료제가 임상 승인을 받으면 당사는 비대흉터치료제(OLX101A), 노인성황반변성치료제(OLX301A)까지 총 3종의 글로벌 신약 임상 프로그램을 보유하게 되며, 이를 통해 명실공히 한국을 대표하는 글로벌 RNA 치료제 기업으로서 자리매김하게 되었다고 평가한다”며, “국내 탈모치료제 분야에서도 RNA 기반 탈모치료 목적의 화장품이 개발되고 있으나, 당사는 국제 기준에 부합하는 비임상 과정의 안전성 및 약물 제조 분석법을 갖춤으로써 공신력 있는 규제 기관의 인정을 받는 유일한 RNA 기반 탈모치료제를 개발하고 있다. 향후 정통 신약 개발 프로세스를 통해 RNA 기반 블록버스터 탈모 신약 개발을 반드시 성공시키겠다”고 전했다.

올릭스는 이번 탈모치료제 OLX104C의 호주 임상 진행을 위해 지난 10월 호주 시드니에 법인을 설립했다. 호주는 백인, 흑인, 황인, 히스패닉 등 다인종으로 구성된 이민국가이기 때문에 임상시험 대상자 모집 시 넓은 선택폭을 제공한다. 더불어 임상 규제 기관이 승인·심의를 하는데 소요되는 시간도 비교적 짧으며, 바이오의약품 연구·개발(R&D) 세제 혜택으로 최대 43.5%까지 세금 환급이 가능하다는 장점이 있다.