㈜셀리버리가 신종 코로나바이러스 감염증 (코로나19) 치료제로 개발중인 면역염증치료제 iCP-NI의 흡입제 임상개발을 진행한다. 이를 위해, 공신력있는 임상시험수탁기관과의 임상개발을 위한 계약을 체결하고 본격적인 임상개발에 나선다고 밝혔다. 계약을 체결한 임상수탁기관은 대형의료기관과 글로벌 임상시험기관이 합작하여 설립된 법인으로, 국내에서 진행될 흡입제형 iCP-NI의 임상개발을 진행한다.

코로나19의 원인바이러스(SARS-CoV-2)를 포함한 다양한 병원성 세균 및 바이러스들의 호흡기 내 감염으로 발병하는 폐렴을 치료하기 위한 신약으로 개발한다. 셀리버리측 임상개발 책임자는, “정맥투여가 어려운 환자들을 위한 새로운 제형의 신약으로써 염증으로 인해 손상된 폐 내부로 iCP-NI를 직접 전달하는 방식이어서 뛰어난 약효를 가지며 시간과 장소에 구애 받지 않고 손쉽게 투여함으로써 코로나19 및 염증성 폐렴환자의 투약 편의성과 접근성을 크게 개선할 것으로 기대를 모으고 있다.” 라고 개발이유와 함께 잠재가치에 대해 설명하였다.

셀리버리는 흡입형 iCP-NI 임상의약품 (drug product: DP) 대량생산 및 임상시험을 위한 안전성평가 시혐결과의 최종보고서 확보, 그리고 이미 완성한 효능평가결과에 더해, 이번 임상시험수탁기관 계약체결을 통해 임상개발에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다. 비임상 과정은 이미 모두 종료되었다. 2019년 국내 펩타이드 원료의약품 (drug substance: DS) 전문생산기업인 애니젠 (Anygen, 광주)과 생산계약을 체결하고, 큐리아 (Curia, 캘리포니아주, 미국) 에서 임상의약품 대량생산이 진행되고 있다. 2021년 이나리서치 (INA Research, 나가노, 일본) 에서 진행한 영장류 대상 흡입제형 안전성평가 결과, 이상소견이 없음’ 이라는 의견이 포함된 최종보고서도 이미 확보한 상태이다.

셀리버리 관계자는, “이번 임상시험수탁기관과의 계약체결을 통해 국내에서 흡입형 iCP-NI 임상시험을 진행하고자 한다. 현재, 흡입제형 임상시험을 진행하기 위해 국내 식품의약품안전처 (MFDS)의 임상시험 승인을 위한 절차를 밟고 있으며, 해당 과정이 완료되는 즉시 임상시험을 신청을 진행할 수 있을 것이다.” 라고 전하며, “흡입형 면역염증치료제 iCP-NI의 임상개발을 통해, 생명의 위협을 줄 수 있는 코로나19 감염병의 중증 및 위중증 치료제(주사제형)뿐만 아니라, 감염자의 80% 이상을 차지하는 무증상 및 경증 환자들에게 재택치료라는 새로운 치료방법을 제시해줄 것으로 기대된다” 라고 설명했다.

한편 코로나19 주사제형 치료제는 현재 미국에서 임상시험 승인을 받고, 임상개발이 한창 진행중이다.