제넨셀은 개발 중인 대상포진 치료제 후보물질 ‘ES16001’의 제2a상 임상시험 환자 모집을 개시했다고 15일 밝혔다.

제넨셀은 지난 10일과 14일, 순천향대 부천병원과 고려대 안산병원에서 각각 의료진 및 임상시험수탁기관(CRO) 담당자 등과 임상 개시모임(Initial meeting)을 완료하고 환자 모집을 시작했다.

이외에 경희대 강동병원, 건국대병원, 한양대병원, 국립중앙의료원 등의 임상기관에서도 조만간 순차적으로 환자 모집이 이뤄질 예정이다.

국내에서 대상포진 예방 백신 및 대상포진 후 신경통(PHN) 치료에 대한 임상시험은 다수 진행되고 있으나, 대상포진 자체 치료를 목적으로 하는 임상은 이번이 처음이다.

이번 임상에서는 총 66명의 환자를 이중눈가림 방식으로 2개 시험군과 1개 활성대조군에 무작위 배정하고, 7일간 임상약을 경구 투약한 후 유효성 및 안전성을 탐색적으로 평가하게 된다.

제넨셀은 연내에 투약을 마치고 내년 상반기 중 차단계 임상에 진입한다는 계획이다.

이와 관련, 제넨셀 관계자는 “기존 대상포진 치료제는 8일 이상 장기 복용에 어려움이 있고 다수의 부작용도 보고된 바 있다”며 “‘ES16001’은 효과가 뛰어나면서도 장기 복용이 가능하고 부작용이 없으며, 재발 가능성 및 완치 후 신경통 발병 위험도도 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

대상포진은 여름철이 되면 면역력 저하로 환자 수가 증가하는 경향이 있으며, 최근에는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 후유증으로 인한 발병률도 높아지고 있어 임상 환자 모집은 어렵지 않을 것으로 전망된다.

국민건강보험공단 조사에 따르면, 국내 대상포진 치료제 시장은 연간 약 1천300억 원 달하며, 매년 5.7%씩 증가하고 있는 것으로 나타났다.

‘ES16001’은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 농림축산식품부의 지원을 받아 제넨셀과 경희대 생명과학대가 공동 개발했다. ‘ES16001’은 최근 코로나19 치료제로도 탐색적 유효성을 확인, 현재 글로벌 임상 2/3상이 진행 중이다.

‘ES16001’은 제넨셀이 그간 연구한 2천여 종의 의료용 식물 중 바이러스 억제 효능과 안전성이 가장 뛰어난 것으로 알려져 있다. 제넨셀은 이 물질 개발로 농식품과학기술대상 대통령상(2017년) 및 농식품부장관상(2021년)을 수상하기도 했다.

한편 제넨셀의 최대 주주는 의료기기 전문업체 세종메디칼이며, 이번 임상에 사용될 의약품은 제넨셀의 주주사이자 생산 파트너사인 한국파마에서 제조된다.