제넥신(대표이사 우정원, 닐 워마) 은 2022년 6월 3일부터 7일까지 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 포스터 프레젠테이션을 통해 GX-I7 (efineptakin alfa) 과 펨브롤리주맙 (Pembrolizumab) 병용요법 (KEYNOTE-899) 임상 1b/2상 결과를 발표했다.

제넥신은 이번 임상 결과를 통해 가장 많이 쓰이는 면역관문억제제인 펨브롤리주맙과 T세포의 숫자를 증폭시켜주는 기전을 가진 혁신 면역항암제 GX-I7 병용요법의 우수한 안전성과 내약성을 재차 확인하였으며, 재발성 전이성 TNBC 환자에서 의미 있는 항암 효능을 보여주었다.

2상 확장 환자 군의 경우 GX-I7을 9주 간격으로 1,200㎍/kg의 용량으로 투여하고 펨브롤리주맙 200mg을 3주마다 투여하였으며, GX-I7 과 펨브롤리주맙 병용 요법으로 관찰된 객관적 반응률 (ORR)은1b상에서 15.7%(8/51), 2상에서 21.2%(7/33) 로 나타났다.

이번 임상 데이터에서 특히 주목할 점은 PD-L1 양성인 환자의 반응률이 60%(6/10)까지 증가하였으며 720 µg/kg 이상 투여군에서 림프구 수와 CD4+ 및 CD8+ T 세포 수가 유의적으로 증가한 반면 CD4+ T 세포에서 NLR과 Treg의 비율은 유의적으로 감소했다는 사실이다. PD-L1발현을 분석한 환자 25명 중 40.0%(10/25)가 PD-L1 양성(CPS≥10)이었다.

이번 임상시험을 주도한 세브란스 병원 손주혁 교수는 “예후가 매우 나쁜 재발성 전이성 삼중음성유방암 환자에게 진행된 본 임상연구 결과는 GX-I7이 펨브롤리주맙과 병용시 추가적인 효능이 있을 수 있음을 시사한 연구이다.” 라고 말하며, “후향적 분석이기는 하지만, PD-L1 음성에서는 반응이 없었던 반면, PD-L1양성 환자군에서 반응률이 60% (6/10)라는 사실은 상당히 주목할 만한 데이터이고, 추후 PD-L1 양성 삼중음성유방암에서 임상시험이 필요하다” 라고 강조하였다.

제넥신 닐 워마(Neil Warma) 대표이사는 “GX-I7은 혁신 면역항암제로 높은 안전성 및 내약성 결과와 항암 효능에 있어 매우 만족스럽다.”고 말하며, “전체 데이터도 세밀히 분석할 계획이지만 PD-L1양성인 환자군에서 60% 의 강력한 반응률을 보여준 사실은 매우 고무적이며, 아직 샘플은 작지만 추가적으로 검증해 나갈 예정이다.” 고 밝혔다.

GX-I7은 지속형 인터루킨-7제제로 제넥신의 주력 파이프라인 중 하나다. 제넥신은 미국의 네오이뮨텍, 중국의 아이맵 바이오파마 와 함께 다양한 암 종에 대한 공동 개발을 진행 중이다.