나노엔텍(대표이사 정찬일)은 COVID-19 바이러스 표면의 돌기단백질(Spike Protein)에 대한 항체를 검출하는 코로나19 SP진단키트(FREND COVID-19 SP)에 대하여 국내 식품의약품안전처(MFDS) 정식 승인을 획득했다고 밝혔다.

나노엔텍이 이번 국내 식약처 정식승인을 받은 코로나19 SP진단키트는 백신접종 이후의 항체 생성여부를 빠르게 진단할 수 있으며, 기존 주력시장인 북미와 유럽지역과 더불어 본격적으로 국내 내수시장 진출을 할 것이라는 설명이다.

일반적으로 COVID-19 바이러스에 감염이 되면 몸에서는 바이러스의 각종 단백질에 대한 항체를 형성하게 되고, 그 중 중화항체 역할을 하는 돌기단백질에 대한 항체가 형성이 된다. 나노엔텍의 SP진단키트는 돌기단백질에 대한 항체를 검출하여 백신을 접종한 이후 몸 속에서 항체가 제대로 생성이 되었는지 확인이 가능하다.

국내에서 접종을 시행한 백신의 종류는 크게 화이자와 모더나의 mRNA(핵산백신)방식과 아스트라제네카와 얀센의 바이러스벡터 방식이다. 이 두 가지 방식의 백신은 모두 바이러스 표면의 돌기단백질을 우리 몸이 경험하도록 해 진짜 바이러스가 들어왔을 때 세포 침투를 막는 원리다.

즉 돌기단백질을 항원으로 사용하기 때문에 백신을 접종한 사람은 돌기단백질에 대한 항체가 형성이 된다. 따라서 백신 접종자가 돌기단백질 항체에 대하여 양성반응을 보인다면 면역체계가 형성된 것으로 판단할 수 있는 것이다.

나노엔텍 관계자는 “현재 접종되고 있는 백신 부스터샷은 중화항체 생성 여부가 중요한 판단 기준이며, 접종하는 시점을 개인별로 알기 위해서는 중화항체 역할을 하는 돌기단백질에 대한 항체, 즉 SP항체 진단이 필요할 것이다. 백신 접종 인구가 늘어난 현재 상황에서 연령별, 백신별 SP항체생성여부를 판단하는 것이 더불어 지금의 코로나 팬데믹을 소강 시키는데 크게 도움이 될 수 있을 것.”이라고 전했다.

또한 “최근 유럽지역 오미크론 확산의 영향으로 이탈리아에 이번 겨울에 코로나19 항원진단키트(FREND COVID-19 Ag) 65만 테스트 공급을 결정하여 공장 가동률을 최고도로 높이고 있으며, 이탈리아 현지의 재고가 빠르게 소진되고 있어 이후의 공급 물량도 긴급 협의 중이다.”고 밝혔다.