코로나 백신, 러시아산도 데이터 미비에 의혹
코로나 백신, 러시아산도 데이터 미비에 의혹
  • 김상욱 대기자
  • 승인 2021.07.19 12:08
  • 댓글 0
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- 유럽에 판매 기회 놓칠 수도
EMA는 지난 3월에 스푸트니크V에 대한 정식 심사를 시작했으며, 당초에는 5월이나 6월에 사용승인 여부를 결정할 예정이었으나, 심사 완료는 여름 이후로 늦어질 것으로 보인다는 설명이다. (사진 : 위키피디아)
EMA는 지난 3월에 스푸트니크V에 대한 정식 심사를 시작했으며, 당초에는 5월이나 6월에 사용승인 여부를 결정할 예정이었으나, 심사 완료는 여름 이후로 늦어질 것으로 보인다는 설명이다. (사진 : 위키피디아)

전 세계적인 대유행(Pandemic) 속에서 코로나19를 제압하기 위해서는 예방백신이 무엇보다 중요하다. 하지만 특히 중국산 시노백(CINOVAC) 등 백신이 데이터 미비와 효과가 그리 높지 않아 이른바 물 백신(water vaccine)’이라는 별명을 얻고 있는 가운데 러시아산 백신도 역시 데이터 미비로 유럽 등 해외로의 수출 기회를 상실할 가능성이 있다고 로이터 통신이 최근 보도했다.

러시아산 신종 코로나 바이러스 백신 스푸트니크V'의 승인이 유럽 등지에서 늦어지고 있는 배경에는 유럽연합(EU)의 규제에 근거해 규제 당국이 요구하는 실증 데이터를 개발자가 제공하지 못하고 있는 상황이 있는 것으로 보인다고 통신은 전했다.

현 시점에서 러시아제 스푸트니크V의 안정성과 유효성에 의심을 생기지는 않고 있지만, 데이터가 제출되지 않음으로써 승인 관련 심사의 지연에 의해 러시아는 타국의 경쟁업체에 주요 시장을 빼앗길 가능성이 있다는 것이다.

* 실증 데이터 미비로 승인 심사 수개월 지연

지난 6월 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)610일까지 스푸트니크V의 임상시험 데이터를 제출하도록 개발자 측에 요구했으나, 기한이 지켜지지 않아 심사 자체가 지연되고 있다고 밝혔다. EMA6월 초까지 제조 데이터를 거의 받지 못했고, 제공된 임상데이터도 불완전한 상태였다고 밝혔다.

EMA에 따르면, 제출되지 않은 임상 데이터 중에서도 반드시 명기해야 할 것은 치교 시험 중에 발생한 부작용을 기록한 증례보고서이다. 가짜 약을 투여 받은 사람들의 반응을 어떻게 추적을 했는지도 보고되지 않은 것으로 알려졌다.

EMA는 지난 3월에 스푸트니크V에 대한 정식 심사를 시작했으며, 당초에는 5월이나 6월에 사용승인 여부를 결정할 예정이었으나, 심사 완료는 여름 이후로 늦어질 것으로 보인다는 설명이다.

이와 별도로 스푸트니크V가 승인될 경우, 국내사용 제조 여부를 가리기 위해 프랑스가 모스크바에 파견한 과학자팀의 조사에서도 백신 제조 장비인 이른바 마스터 셀 뱅크(MCB : Master Cell Bank)EU의 규제를 준수하고 있음을 보여주는 데이터가 나오지 않았다고 한다.

EMA는 심사에 대한 자세한 설명은 억제하면서, 모든 신청자에게 같은 기준을 적용하고 있으며 코로나 백신의 승인에는 안전성, 유효성, 품질에 대한 상세한 정보가 필요하다고 밝혔다.

실증 데이터의 미비는 유럽 이외에도 스푸트니크 V의 확대 판매에 영향을 주고 있어 브라질에서는 주지사 등으로부터 요청이 있던 긴급 수입 신청의 허가가 정부로부터 내리지 않고, 긴급 승인 등으로 구입을 서두른 슬로바키아나 헝가리에서도 보건 당국은 데이터가 불충분했던 것을 지적하고 있다.

*  안전성은 의심 없음, 문제는 경험 부족

유럽연합(EU)의 심사에 정통한 소식통들에 따르면 스푸트니크V가 안전하고 유효한 백신이라는 점을 의심할 만한 이유는 발견되지 않았다. 2월 의학 잡지 랜싯에 실린 국제적인 과학자들의 조사 결과에서는 유효성이 90%를 넘는 것으로 나타났다.

스푸트니크 V를 개발한 러시아 국립 가마레야연구소(Gamaleya Center)와 주고받은 복수의 인물은 데이터 제공이 반복해 늦는 원인은 외국 당국과의 교섭 경험의 부족에 있다고 보고 있다. "(가마레야의 과학자들은) EMA와 같은 규제 기관과 협력하는데 익숙해져 있지 않은 것 같다"는 관계자의 설명이 있었다고 로이터는 전했다.

스푸트니크V의 해외 판매에 종사하는 정부계 펀드 러시아 직접투자기금(RDIF, Russian Direct Investment Fund)”은 앞서 언급한 로이터의 기사에 대해, 가짜 정보 캠페인의 일환으로서 스푸트니크V에 해를 줄 것을 노리는 익명 정보를 기본으로 한 허위의, 부정확한 주장을 포함하고 있다고 반발했다. 근거는 밝히지 않았지만 스푸트니크V가 서방 의약품 로비에 의해 공격을 받고 있을 가능성을 시사했다.

RDIF에 따르면, 스푸트니크V60개국 이상으로 등록된 데다 아르헨티나, 멕시코, 헝가리 등 이 백신을 이미 사용하고 있는 국가들의 조사 결과 안전성과 유효성을 보이고 있어 심각한 유해현상은 보고되지 않았다고 밝혔다.

프랑스 과학자팀의 지적에 대해서는 스푸트니크V의 마스터 셀 뱅크는 EMA 요건을 완전히 준수하고 있다고 설명했다. EMA와 긴밀히 협력하고 있으며, EMA 조사단이 이미 제조시설 방문 후, 이미 완료된 사찰 결과 아무런 비판적 코멘트를 받지 못했으며, 이 백신의 안전성과 유효성에 의문을 제기하지 않았다고 밝혔다.

 * 하지만, 소 태아 혈청 의혹

 스푸트니크VEU에 승인 신청이 나기 전부터 장벽에 직면해 있었다.

지난해 11월 프랑스 정부가 파견한 과학자팀의 조사 결과에 정통한 관계자 4명 중 3명에 따르면, 조사한 서류에는 마스터 셀 뱅크를 배양하는 데 사용된 소 태아혈청의 유래가 적혀 있지 않았다.

소 태아 혈청은 전 세계적으로 백신 개발에 널리 이용되고 있지만, 1980년대 광우병이 발병한 이후 유럽과 북미 당국은 개발자들에게 안전한 소재를 사용하고 있음을 의무적으로 보여주도록 의무화했다.

여기에서도 소통은 원활히 진행되지 않았던 것으로 보이며, 관계자 4명 중 프랑스의 과학자 이며 세계적인 백신 권위자인 세실 체르킨스킨 박사는 마스터 셀의 안전성에 대해 질문했을 때의 러시아의 개발자 측의 대답에 불만을 느꼈다고 말하고 있다.

체르킨스킨 박사는 지난 5월 이후, 스푸트니크 V가 마스터 셀과 소 태아 혈청에 관해서 잠재적인 문제를 안고 있는 것은 과학적으로 반증됐다고 설명했다. 스푸트니크V가 많은 나라들에서 국민 일반에게 접종된 지금은 그 무해성을 의심하는 것이 어려워졌다고 이야기하고 있다.

RDIF는 로이터의 취재에 대해, 가마레야연구소는 추적이 불가능한 소 혈청을 셀 뱅크(cell bank, 세포 은행)의 준비에 사용한 적은 결코 없다'고 주장했다. 스푸트니크V의 셀 뱅크가 광우병과 같은 증상과 관련된 단백질, 프리온(prion : 단백질 Protein과 바이러스 virion의 합성어)을 함유하지 않았다는 것은 외부조사를 통해 검증된 것으로 알려졌다.

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